快訊|基石藥業宣布NMPA已受理PD-L1單抗舒格利單抗上市申請

　　近日，基石藥業宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(NDA)，用于聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
 

 

　　截圖來源：國家藥品監督管理局

 

　　這是基石藥業在全球范圍內遞交的舒格利單抗的首個NDA。目前基石藥業在全球范圍內已遞交6個NDA，中國大陸地區占其中3個，目前已有4個NDA在受理中。

 

　　此次NDA的受理是基于一項III期臨床研究結果，即舒格利單抗聯合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項研究創新性地把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項研究，大幅節約了研發時間和成本。

 

　　關于非小細胞肺癌（NSCLC）

 

　　肺癌是發病率和死亡率較高的一種惡性腫瘤。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數，發病率在國內持續增長。

 

　　據報道，中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國約有 69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因。

 

　　近年來，以PD-(L)1單抗為代表的免疫療法革新了肺癌的治療理念。在NSCLC領域，免疫療法已經貫穿于局部晚期維持鞏固、晚期一線治療等眾多領域，不管是單藥還是聯合治療，可以幫助NSCLC患者延長生存時間和提高生活質量。希望基石藥業的PD-L1新藥能夠早日上市惠及患者。