祝賀！國家藥監局批準安進公司重磅雙特異性抗體——注射用倍林妥莫雙抗（blinatumomab，英文商品名Blincyto）的上市申請，目前，藥品批準證明文件為“待領取”狀態。根據早前的信息，此次獲批將用于治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。
 

　　圖片來源：NMPA官網查詢截圖

 

　　倍林妥莫雙抗是一款可同時靶向CD19和CD3的雙特異性抗體新藥，由安進公司基于其雙特異性T細胞接合器技術平臺開發，它的一端與B細胞表面表達的CD19抗原相結合，另一端可與T細胞表面的CD3受體相結合。將T細胞募集到癌細胞附近，促進它們對癌細胞的殺傷。

 

　　2014年，倍林妥莫雙抗獲得FDA的批準，用于治療費城染色體陰性（Ph-）的復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），成為一款獲FDA批準上市的BiTE免疫療法。隨著更多研究的開展和數據支持，它于2017年獲得FDA批準，用于治療成人和兒童的復發性或難治性前體B細胞ALL，無論費城染色體陽性（Ph+）或陰性（Ph-）。

 

　　在2019年12月，注射用倍林妥莫雙抗的進口新藥上市申請（JXSS1900060）已被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式納入優先審評，適應癥為治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。
 

　　圖片來源：CDE官網查詢截圖

 

　　查詢中國藥物臨床登記與信息公示平臺能夠看到，一項評價blinatumomab用于中國成人復發性／難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病患者有效性和安全性的開放標簽、多中心、3期臨床研究正在進行中，已完成患者招募。

 

　　圖片來源：中國藥物臨床登記與信息公示平臺

 

　　關于急性淋巴細胞性白血病

 

　　急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種起源于B系或T系淋巴祖細胞的惡性腫瘤，是一種進展迅速的血液癌癥，占兒童急性白血病的80%，發病率高峰在3歲至7歲之間。其中，B細胞ALL會讓兒童更易受到感染，因為癌變的B細胞無法正常行使它們的免疫功能。

 

　　當前，對于急性淋巴細胞性白血病的病因及發病機制尚未十分清楚，但與一些危險因素有關，例如遺傳及家族因素、環境影響以及基因改變等。急性淋巴細胞白血病也可發生于成年人，占全部成年人白血病的20%。盡管現有療法可以治療大多數ALL患者，不過一旦患者復發，其預后會下降，特別是高危ALL患者。此次倍林妥莫雙抗在華獲批，給ALL患者帶來了新的治療選擇。

 

　　祝賀安進的雙特異性抗體倍林妥莫雙抗在中國獲批，同時也期待這款藥物早日到達患者身邊，造福更多病患。