齊魯制藥哌柏西利膠囊即將獲批，國內將迎來CDK4/6抑制劑仿制藥物

　　祝賀齊魯制藥的哌柏西利膠囊在國內的注冊申請已于近期進入“在審批”階段，有望在不久之后獲得批準，成為輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance的首仿藥。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　哌柏西利由輝瑞開發，是CDK4/6 抑制劑。自2015年2月在美國獲批以來，后續又陸續拓展了3個新適應癥，輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥2018年7月獲NMPA批準進口，用于與芳香化酶抑制劑聯用作為局部晚期或轉移性HR+，HER2-絕經后女性乳腺癌患者初始內分泌治療。哌柏西利在中國的化合物專利將于2023年1月10日到期。

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　　除了齊魯制藥即將獲批外，先聲藥業也提交了上市申請，另外還有恒瑞、復星、海正等15家企業對該品種進行了仿制藥布局。

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　　細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細胞周期調解中比較重要的。

 

　　在許多CDKs中，CDK4/6通過與細胞周期蛋白D（cyclinD）形成復合物，磷酸化視網膜母細胞瘤基因（Rb）進而釋放轉錄因子E2F，從而促進細胞周期相關基因的轉錄，從而觸發細胞周期從DNA合成前期（G1期）進入到DNA復制期（S期）。CDK4/6在多種癌癥中都存在過度表達，導致細胞分裂周期失控。

 

　　乳腺癌對于女性朋友來說是一種很可怕的疾病，早發現和早治療無疑是乳癌防治的發展方向。建議女性朋友在日常生活里要做好預防乳腺癌的工作，注意飲食，避免吃含有大量雌激素的食物，另外也要保持積極樂觀的心態，避免熬夜。