糖尿病周圍神經(jīng)痛新藥！新型強(qiáng)效AAK1抑制劑獲FDA快速通道資格認(rèn)定

　　12月11日，Lexicon公司宣布LX9211用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛獲FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定。

 

　　LX9211是一種口服選擇性、非成癮性小分子轉(zhuǎn)接物關(guān)聯(lián)激酶1(AAK1)抑制劑。臨床前研究表明在不影響阿片通路神經(jīng)疼痛模型中，LX9211顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性和疼痛減輕作用。

 

　　LX9211治療糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥的II期概念驗(yàn)證性臨床研究目前處于受試者招募階段，治療皰疹后遺神經(jīng)痛的II期臨床研究即將啟動(dòng)。

 

　　2016年Lexicon與百時(shí)美施貴寶簽訂協(xié)議，獲得LX9211及另外一項(xiàng)同靶點(diǎn)小分子獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

 

　　Lexicon公司是一家致力于開發(fā)糖尿病領(lǐng)域治療藥物的公司，2019年4月其與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的SGLT-1/2雙效抑制劑sotagliflozin（索格列凈）獲歐盟批準(zhǔn)，作為胰島素輔助藥物，用于治療成人1型糖尿病（T1D）。

 

　　FTD政策制定目的是為了促進(jìn)治療重大疾病或未滿足臨床需求藥物的開發(fā)和加快審批。需申請(qǐng)人在NDA之前主動(dòng)申請(qǐng)，F(xiàn)DA在60天內(nèi)做出決定。擁有FTD認(rèn)證的藥物享有更多與FDA交流機(jī)會(huì)，接受臨床早期介入指導(dǎo)。如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可向FDA滾動(dòng)提交申報(bào)資料，還享有加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審評(píng)資格。

 

　　Lexicon研發(fā)副總裁表示，F(xiàn)DA授予LX9211 FTD認(rèn)證意味著糖尿病周圍神經(jīng)痛治療中嚴(yán)重未滿足的臨床需求，我們期待在整個(gè)臨床開發(fā)過(guò)程中與FDA密切合作，盡快將這種潛在創(chuàng)新療法帶給患者。

 

　　注：本文為載，僅做分享之用，對(duì)文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪。