2020年12月29日，據國家藥監局消息顯示，正大天晴提交的馬來酸阿法替尼片上市申請獲得國家藥監局（NMPA）批準，成為國內第3家該產品獲批上市的企業，目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態。

 

　　由于是按新4類仿制藥申報，獲批后將視同通過一致性評價。

　　圖片來源：NMPA官網

 

　　在2020年的6月和9月，豪森藥業和齊魯的阿法替尼已經分別在中國獲批上市，除此之外，國內目前按新4類提交阿法替尼上市申請的廠家還有5家，包括石藥集團、揚子江、科倫藥業等。

　　圖片來源：NMPA官網

　　圖片來源：CDE官網

 

　　值得一提的是，正大天晴吉非替尼片已于2019年5月獲批上市，并通過一致性評價。

 

　　阿法替尼屬于二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研發。與一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼會不可逆地與EGFR結合，從而關閉癌細胞信號通路、抑制腫瘤生長。阿法替尼于2013年7月獲得FDA批準，2017年2月進入中國，用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。是2020年醫保乙類品種。

 

　　非小細胞肺癌是肺癌中常見的類別，它的癌細胞分裂速度較慢，癌細胞轉移時間相對較晚。通常誘發因素被認為是吸煙、環境接觸、電離輻射、大氣污染、遺傳病等。而主要的癥狀表現是胸部疼痛、咳血、低燒、經常性疲憊、沒有食欲等。

 

　　如果疑似出現了一些非小細胞肺癌的癥狀，應當及早就醫檢查，配合醫生治療，盡可能的去減輕疾病帶來的痛苦，降低對身體健康造成的威脅。

 

　　EGFR基因突變是中國非小細胞肺癌患者中常見的基因突變類型，大約占到50%。目前，共有8款EGFR-TKI獲批上市。