德琪醫藥Selinexor新藥上市申請納入優先審評審批程序 治療多發性骨髓瘤

　　2021年2月24日，國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）官網顯示，德琪醫藥選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡稱“SINE”）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新藥上市申請（NDA）納入優先審評審批程序。

 

　　擬定適應癥（或功能主治）為：ATG-010片與地塞米松聯用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤。

　　圖片來源：CDE官網截圖

 

　　ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，可引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，以及下調細胞漿內的多種致癌蛋白水平，并且會在體外和體內誘導腫瘤細胞凋亡，而不對正常細胞產生影響。

 

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）在18個月內批準了ATG-010（selinexor）用于治療3種血液瘤適應癥。而且，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN®）指南也納入了ATG-010治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的5種治療方案。

 

　　德琪醫藥已完成在中國大陸進行注冊臨床試驗的患者入組，并且在過去6個月中向5個亞太市場（包括澳大利亞、韓國及新加坡等在內）提交了新藥上市申請。

 

　　關于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

 

　　ATG-010是一個獲得批準的SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.研發，德琪醫藥進行研究。德琪醫藥已經在包括大中華區、新西蘭、澳大利亞、南韓和東盟國家在內的多個亞太市場獲得了ATG-010的開發和商業化權利。

 

　　祝賀ATG-010這款產品被NMPA授予優先審評，期待ATG-010的盡快獲批，使更多的復發或難治性多發性骨髓瘤患者早日獲得新的治療選擇。