拜耳的PI3K抑制劑copanlisib注射用凍干制劑在華申報上市

　　2021年3月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理拜耳Copanlisib注射用凍干制劑在中國的上市申請，這是一款PI3K抑制劑。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　Copanlisib是由拜耳公司研發的一款靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，針對惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型有抑制活性，并且可以凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導腫瘤細胞死亡。

　　圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

 

　　查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺可知，自2017年2月開始，CHRONOS-3研究（國內登記號：CTR20160337）在中國招募受試者，2020年10月拜耳宣布了該研究的結果。

 

　　根據早前消息，2017年9月，Copanlisib獲得美國FDA批準上市，用于治療已接受過至少2線治療后復發的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。另外，Copanlisib也還正在進行一項聯合標準免疫化療治療復發性iNHL的CHRONOS-4（國內登記號：CTR20160362）的 III期研究，而且，在此前的2017年7月順利完成了首例受試者入組。當前，國內也正在招募受試者。

 

　　關于淋巴瘤

 

　　淋巴瘤是一種血液系統惡性疾病，隨著環境污染、人口老齡化、診斷技術水平提高，淋巴瘤的發病率正在逐年增加。2004年WHO的統計數據顯示，當時世界有超過100萬淋巴瘤患者，每年被診斷出來的新患病例約35萬例。

 

　　淋巴瘤的出現會對身體造成很大傷害，所以，盡早精準診斷、規范治療對患者的療效、生存期、生存質量至關重要。如果出現了發熱、瘙癢、盜汗、消瘦等正在表現并伴有淋巴結腫大的，要及時就醫，由專業醫生檢查排除隱患。

 

　　雖然淋巴瘤是一種惡性腫瘤，但是我們還是可以采取一些預防措施的。一方面，在生活中要注意飲食合理、不吃變質的食物，保持良好生活習慣、戒煙限酒，加強體育鍛煉以增強自己的身體素質。另一方面，定期體檢可以實現早發現、早診斷、早治療。