仿制藥 | 奧賽康「艾曲泊帕乙醇胺片」即將獲批上市

　　近日，奧賽康按注冊分類4申報的艾曲泊帕乙醇胺片上市申請（受理號：CYHS2000421）辦理狀態在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果顯示為“在審批”，有望于近期獲得NMPA批準上市，目前該品種國內已有原研上市。

　　圖片來源：NMPA官網

　　圖片來源：CDE官網

 

　　艾曲泊帕乙醇胺片是一個治療ITP的口服藥物，在2008年11月獲得美國FDA批準上市。艾曲泊帕乙醇胺片用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發性）血小板減少癥（ITP）。

　　圖 /  瑞弗蘭
 

　　目前國內有諾華（Novartis）的瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片）于2017年12月獲批上市。除了奧賽康生產的艾曲泊帕乙醇胺片即將獲批上市之外，該品種現在已經處于報產階段的還有齊魯制藥、正大天晴、四川科倫。

 

　　而且，已經在國內上市的同靶點藥物有AkaRx公司/復星醫藥的阿伐曲泊帕以及三生制藥的血小板生成素，現在正在處于申報上市階段的有恒瑞醫藥的海曲波帕乙醇胺片以及安進/協和發酵麒麟的羅米司亭注射劑，鹽野義/億騰醫藥的蘆曲泊帕片處于III期臨床階段。