曲妥珠單抗皮下注射液要來了!羅氏國內(nèi)申報(bào)上市

　　2021年4月22日，羅氏遞交的曲妥珠單抗皮下注射液上市申請(qǐng)正式獲得獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　皮下注射的曲妥珠單抗是羅氏抗Her2單抗曲妥珠單抗和Halozyme公司基于 Enhanze技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20，一種醣苷內(nèi)切酶）組成的復(fù)方制劑。在2019年2月，獲得了美國FDA批準(zhǔn)用于治療Her2陽性早期乳腺癌，商品名是Herceptin Hylecta。

 

　　關(guān)于乳腺癌

 

　　乳腺癌是發(fā)生在乳房腺上皮組織，不僅會(huì)嚴(yán)重影響身心健康，甚至危及生命的一種常見的惡性腫瘤。

 

　　乳腺癌的發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤的7-10%，僅次于子宮癌，它的發(fā)病往往與遺傳因素有關(guān)系，在40—60歲之間，絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率會(huì)比較高。乳腺癌患者中為男性的比較少。

 

　　到目前為止較為常見的亞型為HR陽性/HER2陰性亞型，主要占乳腺癌患者總數(shù)的70%。大概有30%診斷為HR陽性、HER2陰性早期乳腺癌的患者，會(huì)出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。曲妥珠單抗皮下注射液的國內(nèi)報(bào)上市，為患者提供了一個(gè)新的治療選擇。

 

　　雖然乳腺癌看起來十分可怕，但是如果我們能夠做到早期發(fā)現(xiàn)，積極配合醫(yī)生治療，能減輕痛苦、提高生活質(zhì)量、延長患者的生命時(shí)間。因此，為了盡可能的擺脫這個(gè)疾病的危害，了解這類疾病就很有必要，而且要規(guī)律飲食和作息，適當(dāng)鍛煉，以提高身體免疫力。