石藥集團(tuán)淋巴瘤新藥「度恩西布膠囊」上市申請被擬納入優(yōu)先審評

　　2021年4月21日，石藥集團(tuán)提交的度恩西布膠囊（duvelisib）上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，并擬納入優(yōu)先審評。用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　度恩西布由Verastem公司開發(fā)，已經(jīng)在2018年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Copiktra，是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，用于治療已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及至少接受過兩次前期 的復(fù)系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

 

　　石藥集團(tuán)與 Verastem于2018年9月26日簽訂獨家產(chǎn)品特許及合作協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)在中國（包含香港、澳門及臺灣）Copiktra的開發(fā)及商業(yè)化。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　此外值得注意的是，拜耳Copanlisib注射用凍干制劑在國內(nèi)的上市申請已于2021年3月10日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，并被納入了優(yōu)先審評，這是一款PI3K抑制劑。

 

　　關(guān)于濾泡性淋巴瘤（FL）

 

　　淋巴瘤可分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤（NHL）是常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是十大常見癌癥類型，由一組高度異質(zhì)性的疾病組成，根據(jù)腫瘤細(xì)胞增殖速度和臨床特點，可分為侵襲性NHL和惰性NHL。

 

　　其中，濾泡性淋巴瘤（FL）是惰性NHL常見的組織學(xué)亞型，起源于B淋巴細(xì)胞。是第2種常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式，大概占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的17％。

 

　　濾泡性淋巴瘤多見于男性老年人，發(fā)病率有逐年增加的傾向。直到現(xiàn)在，確切病因尚未十分清楚，一般認(rèn)為可能會與基因突變，放射線、化學(xué)藥物，遺傳因素、病毒及其他病原體感染、免疫因素等有關(guān)。另外，還可表現(xiàn)為其他系統(tǒng)受累或全身癥狀。

 

　　濾泡性淋巴瘤患者長期生存的占大多數(shù)，但是有1/3的患者可轉(zhuǎn)化為侵襲性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），從而影響預(yù)后。濾泡性淋巴瘤病程長，容易反復(fù)復(fù)發(fā)。

 

　　當(dāng)前濾泡性淋巴瘤的治療目標(biāo)是提高患者生活質(zhì)量，并減少近、遠(yuǎn)期毒副反應(yīng)和治療相關(guān)并發(fā)癥，降低交叉耐藥的發(fā)生，盡可能使前面的治療不影響后續(xù)治療的選擇。