中性粒細(xì)胞減少癥新藥「普那布林」上市申請擬納入優(yōu)先審評

　　2021年5月12日，萬春醫(yī)藥提交的注射用普那布林濃溶液上市申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評，并開始公示。

　　圖片來源：CDE

 

　　申報上市適應(yīng)癥為：注射用普那布林濃溶液與聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子聯(lián)合應(yīng)用，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。

　　圖片來源：CDE

 

　　2020年9月，普那布林治療CIN獲得CDE和美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥：“注射用普那布林濃溶液”與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非髓性惡性腫瘤患者中骨髓抑制性抗癌藥物引起的重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。2021年4月，萬春醫(yī)藥已向美國FDA遞交了該產(chǎn)品的上市申請。

 

　　關(guān)于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）

 

　　中性粒細(xì)胞是先天免疫系統(tǒng)的主要組成部分，是血液中抵御細(xì)菌的主要屏障，預(yù)防感染。

 

　　化療用于治療腫瘤、自身免疫性疾病和炎癥性疾病，使用對特定微生物有選擇性毒性的藥物，病毒或細(xì)菌。

 

　　化療會減少骨髓中產(chǎn)生的中性粒細(xì)胞的數(shù)量，從而導(dǎo)致化療誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。

 

　　化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）是腫瘤患者接受化療后的一種常見的副作用，CIN患者更容易受到細(xì)菌感染，有可能導(dǎo)致化療藥物劑量降低、化療時間延遲乃至粒細(xì)胞減少性發(fā)熱和感染，從而增加治療費用、降低化療和生存質(zhì)量，影響患者預(yù)后。

 

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，因中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱而住院的每年有超過6萬名患者，而且中性粒細(xì)胞減少影響著7％——65％的接受化療的患者。

 

　　如果不及時到醫(yī)院進(jìn)行診斷和治療，可能危及生命。因此，如何預(yù)防重度中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生，將不良臨床后果降低，對接受高風(fēng)險化療的患者來說，是非常重要的。

 

　　祝賀萬春醫(yī)藥新藥普那布林?jǐn)M納入優(yōu)先審評名單，這將為CIN患者提供一個新的治療選擇。