國內第一家！江蘇萬邦「甲磺酸奧希替尼片」仿制藥申報上市

　　2021年5月12日，由江蘇萬邦生化醫藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，是國內的一個申報上市的奧希替尼仿制藥。

　　圖片來源：CDE

 

　　萬邦醫藥是國內目前一家登記BE研究的企業，2020年8月完成了奧希替尼BE臨床研究后向國家藥監局遞交了上市申請。

　　圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

 

　　值得一提的是，奧希替尼原研藥是由阿斯利康制藥公司研發生產的。阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片于2017年3月在中國首次獲批，獲批適應癥為適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　圖片來源：CDE

 

　　2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片獲得國家藥品監督管理局(簡稱"NMPA")正式批準，獲批適應癥為用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

 

　　2020年12月，奧希替尼通過續簽以一線和二線適應癥全部納入新版醫保乙類藥品目錄。

　　圖片來源：CDE

 

　　2021年4月8日，國家藥品監督管理局(NMPA)批準奧希替尼新的適應癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療，這是獲批的第3個適應癥。