安進AMG 510獲FDA加速批準上市，治療非小細胞肺癌

　　2021年5月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布加速批準安進（AMGN.US）公司開發(fā)的KRASG12C抑制劑sotorasib（研發(fā)代號AMG 510）上市，用于治療既往至少接受過一次系統(tǒng)治療的攜帶KRASG12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

 

　　Sotorasib是一個獲得批準的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物，其上市申請是基于突破性療法認證而獲得FDA加速審批，并且FDA通過實時腫瘤審評（RTOR）對sotorasib進行了評估。此外，otorasib從2020年12月16日向FDA提交了上市申請，到2021年5月28日獲得批準，只用了不到半年的時間，比預定PDUFA日期（FDA對新藥申請（NDA/BLA）的目標批準日期）（2021年8月16日）提前兩個多月。

 

　　關(guān)于非小細胞肺癌

 

　　2020年中國肺癌新發(fā)病例數(shù)82萬，是中國癌癥發(fā)病數(shù)較高的一種惡性腫瘤。一般來說，肺癌的誘發(fā)因素可能有吸煙、不良生活習慣（如飲食作息不規(guī)律）、環(huán)境污染、精神壓力大、遺傳易感因素。

 

　　肺癌的細胞類型主要包括非小細胞和小細胞肺癌兩種，而非小細胞肺癌是比較常見的。

 

　　關(guān)于KRAS突變

 

　　KRAS是癌癥中常見的致癌基因，KRAS突變發(fā)生于約25％的癌癥病例中，出現(xiàn)在接近九成的胰腺癌、三到四成的結(jié)腸癌和近五分之一的肺癌中（大多為非小細胞型肺癌）。其余會在膽管癌、宮頸癌、膀胱癌、肝癌和乳腺癌等實體癌中出現(xiàn)。其中，KRASG12C突變具體指KRAS 12位的甘氨酸突變?yōu)榘腚装彼幔浅Ｒ姷腒RAS突變之一。

 

　　一直以來，KRAS突變的研究一直沒有停止，KRAS突變一直被認為對藥物治療有耐藥性，滿足不了這類癌癥患者的臨床的需求。現(xiàn)如今安進的KRASG12C抑制劑出現(xiàn)，為患者帶來新的治療選擇。