邁博藥業「英夫利西單抗」生物類似藥即將獲批

　　近日，國家藥監局官網顯示，邁博藥業英夫利西單抗生物類似藥（CMAB008）上市申請已處于“在審批”階段，將于近期獲NMPA批準上市。將成為國內獲批上市的英夫利西單抗生物類似藥。

 

　　

 

　　英夫利西單抗是一種人-鼠嵌合性單克隆抗體，可與腫瘤壞死因子α（TNFα）的可溶形式和透膜形式以高親和力結合，抑制TNFα與受體結合，從而使TNF失去物活性，改善炎癥反應及自身免疫性疾病。強生英夫利西單抗原研產品目前已在全球獲批用于治療類風濕性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等多種自身免疫性疾病。

 

　　

 

　　強生英夫利西單抗最早于2007年2月在國內獲批上市，商品名為類克。原研2020年全球銷售額為40.8億美元。根據灼識咨詢報告，英夫利西單抗在中國的市場規模在2019年為人民幣6億元，預計到2023年將增長至人民幣32億元，到2030年將達到人民幣75億元，從2019年到2030年的復合年增長率為25.6%。預計到2030年，生物類似藥將在英夫利西單抗中占64.2%的市場份額。

 

　　由醫藥魔方PharmaGo數據庫可知，除強生公司的原研藥類克（英夫利西單抗）外，目前中國尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。除了百邁博制藥該產品處于“在審批”階段外，嘉和生物、海正藥業、精鼎醫藥已申報該產品生物類似藥上市申請，目前處于審評階段。

 

　　

 

　　2021年6 28日，邁博藥業間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業與科興生物制藥訂立獨家許可協議，向科興生物制藥授出有關于除中國大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國家及地區開發及商業化CMAB008的獨家許可。

 

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