國產「英夫利西單抗」獲批上市

　　剛剛，NMPA發布批件，泰州邁博太科藥業有限公司的2類注射用英夫利西單抗獲批上市。目前，國內尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。

 

　　

 

　　

 

　　

　　CMAB008（英夫利西單抗）為一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，是基于用于治療中重度活動期類風濕關節炎的英夫利西單抗的全新候選藥物，有望成為中國同類的嵌合抗TNF-alpha抗體之一。

 

　　邁博藥業期望就6個適應癥獲得NMPA批準，分別為(i)類風濕關節炎、(ii)成人及兒童克羅恩病、(iii)瘺管性克羅恩病、(iv)強直性脊柱炎、(v)銀屑病及(vi)成人潰瘍性結腸炎。

 

　　2021年6月28日，泰州邁博太科藥業有限公司與科興生物制藥股份有限公司訂立獨家許可協議，向科興生物制藥授出有關于除中國大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國家及地區開發及商業化CMAB008的獨家許可。各合作區域的獨家許可的期限單獨計算，且應自CMAB008于該相關合作區域獲批上市日期起計不少于十年（可自動再延長十年）。泰州藥業與科興生物制藥已就北美地區以外的美洲國家和地區銷售目標進行約定：第一個和第二個完整銷售年度合計銷售目標為不低于二十萬支；第三個完整銷售年度起，年度銷售目標為不低于二十萬支╱年。

 

　　英夫利西單抗是強生/默沙東研發的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結合，抑制TNF-α與受體結合，從而使TNF失去生物活性。該藥于1998年獲FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在國內獲批上市，商品名為類克®。該藥峰值銷售額達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現40.77億美元銷售額。

 

　　根據Insight數據庫，目前國內另有3家企業遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業、嘉和生物和Celltrion。

 

　　

 

　　來自：Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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