2021年7月20日，嘉和生物藥業有限公司宣布，其CD K4/6抑制劑GB491（lerociclib）的兩項用于乳腺癌治療的3期臨床試驗已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　關于乳腺癌

 

　　據今年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的全球最新癌癥數據顯示，2020 年中國乳腺癌新發病例數42 萬，乳腺癌死亡人數達 12 萬例。晚期乳腺癌患者的5年生存率較低，其中占比較大的是HR+/HER2-型患者。

 

　　與其他國家不一樣的是，HR+/HER2-是常見的類型，在中國乳腺癌患者中的占比約為62%[1]。

 

　　據介紹，GB491（Lerociclib）此次獲得批準開展的是兩項多中心、隨機雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，一項是二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后疾病進展的HR+/HER2－的局部晚期或轉移性乳腺癌；另一項是一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2－）的局部晚期或轉移性乳腺癌。

 

　　關于周期蛋白依賴性激酶（CDK）

 

　　周期蛋白依賴性激酶（CDK）屬于絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員之一，在細胞周期調節中起著至關重要的作用。其中，CDK 4/6目前被認為是驅動細胞分裂的關鍵調節因子。CDK 4/6在許多癌細胞中呈現過表達的現象，導致癌細胞分裂周期失控，無限增殖。

 

　　GB491是由美國G1 Therapeutics公司開發的一款口服CDK 4/6抑制劑，嘉和生物于2020年6月向美國G1 Therapeutics公司取得亞太地區（不包括日本）的專有權許可。

 

　　期待GB491（Lerociclib）的后續臨床研究順利進行，早日獲批上市，為患者帶來新的治療希望。

 

　　參考文獻：

 

　　[1]. Su Y, Zheng Y, Zheng W, et al. Distinct distribution andprognostic significance of molecular subtypes of breast cancer in Chinesewomen: a population-based cohort study[J]. BMC Cancer, 2011, 11(1): 1-11.