2021年7月23日，上海濟煜醫藥科技有限公司提交的5.1類新藥磷酸索立德吉膠囊（曾用名磷酸索尼德吉膠囊）上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療基底細胞癌（BCC）。

　　圖片來源：NMPA

 

　　據了解，磷酸索立德吉是瑞士諾華（Novartis）研發的一種口服選擇性Smoothened（SMO）抑制劑，SMO是一種跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信號傳導通路的一部分，該通路在干細胞維持、組織修復、晚期基底細胞癌中發揮關鍵作用。

 

　　此前，美國FDA于2015 年 7 月 24 日加速批準磷酸索立德吉上市，用于治療手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌，或不能手術或放療的基底細胞癌患者。同年的8 月 13 日獲歐盟批準上市。

　　圖片來源：CDE

 

　　在中國，磷酸索立德吉用于手術或放療后復發的局部晚期BCC的成年患者，或不宜手術或放療的患者的新藥上市申請于2021年2月提交，3月初被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評。

 

　　關于基底細胞癌（ BCC）

 

　　基底細胞癌（ BCC） 是源于表皮基底細胞或毛囊外根鞘的上皮性低度惡性腫瘤，是皮膚癌常見的類型之一，是一種惡性程度較低的皮膚科常見的腫瘤。在非黑色素瘤皮膚癌中，基底細胞癌大概占80％以上，這個疾病通常發生在頭頸部，常見部位是鼻子。

 

　　由于人口老齡化、紫外線暴露增加等因素，基底細胞癌的發病率以10％的速度逐年增長，預計在全球范圍內的發病率是0.003％-0.55％之間。

 

　　雖然大多數的基底細胞癌在早期的時候能夠及時發現，但是依然有一些腫瘤可以進展到更深的周圍組織（局部進展），或者擴散到身體的其他部位（轉移），這時的治療難度會比較大。晚期基底細胞癌可以嚴重損毀外形并危及生命，會嚴重影響患者的身體和精神，是一種持續的、痛苦的和高度毀容的癌癥。

 

　　祝賀磷酸索尼德吉膠囊在中國獲批上市，為這類患者帶來新的生活希望，并讓更多基底細胞癌患者獲益。