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    Keytruda+Lenvima組合療法治療腎細胞癌獲FDA批準

      今年8月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了默沙東Keytruda與衛材開發的Lenvima(侖伐替尼)聯用,一線治療成人晚期腎細胞癌(RCC)。這是這一組合獲批的第2項適應癥。
     
      此次批準是基于關鍵III期CLEAR(Study307)/KEYNOTE-581試驗結果。Keytruda是默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑,而Lenvima是衛材公司開發的口服蛋白激酶抑制劑。
     
      在今年的7月,美國FDA批準了Keytruda與Lenvima聯用,治療非MSI-H或dMMR的晚期子宮內膜癌患者的適應癥。
     
      關于腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma,RCC)
     
      腎細胞癌(簡稱腎癌),屬于成人腎癌患者最常見的發病類型,是泌尿系統中惡性程度較高的腫瘤。腎細胞癌僅次于膀胱腫瘤,占腎臟惡性腫瘤的80%~90%[1],占成人惡性腫瘤的2%~3% 、小兒惡性腫瘤的20%左右[2]。
     
      腎細胞癌的高發年齡在40~55歲,其發病率隨著年齡的增大而升高。其中,男性腎癌發病率為每10萬人6.09例,女性發病率為每10萬人3.84例,男女發病率有明顯差異,男性患腎細胞癌的風險是女性的兩倍。
     
      在全世界范圍內,大約有33.8萬例腎癌確診患者,超過14萬人死亡。2018年國家癌癥中心最新數據顯示,在國內,年均新發腎癌病例數約為6.83萬例,發病率為每10萬人4.99例。
     
      腎癌的早期癥狀不明顯,多數患者發現時已是晚期或已發生轉移,已診斷的轉移性或晚期腎癌的5年生存率為12.1%。由于手術治療的難度比較大,晚期或轉移性腎細胞癌主要的治療方案為分子靶向藥物療法,此前的治療手段非常受限,使用該方案后5年生存率較低,所以這個領域臨床需求遠未滿足。
     
      參考文獻:
     
      [1]王衛珍, 朱琴娟, 吳麗芬, 等.進展性腎癌術后輔助舒尼替尼治療的護理要點分析[J].現代泌尿生殖腫瘤雜志, 2015, 7 (1) :49-51.
     
      [2]趙振威,李延江.腎細胞癌流行病學的研究進展.山東醫藥.2013(7):95-97;

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