近日，譽衡藥業/藥明生物研發的抗PD-1全人創新抗體藥賽帕利單抗（GLS-010）上市申請的NMPA（國家藥品監督管理局，簡稱NMPA） 辦理狀態變更為「在審批」，預計近期即將獲批。

　　截圖來源：國家藥監局官網

 

　　擬定適應癥為：用于治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。這是即將獲批的第6款國產PD-1單抗。該產品為即將獲批的第6款國產PD-1單抗。

　　截圖來源：CDE官網

 

　　值得一提的是，在2021年3月，賽帕利單抗的新適應癥獲得了中國藥監局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，擬定適應癥為：接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。

 

　　關于經典型霍奇金淋巴瘤

 

　　眾所周知，經典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，一旦發生，以頸部淋巴結以及鎖骨上的淋巴結較為常見，然后會擴散到身體的其它淋巴結部位，晚期還容易侵犯到血管，肝和骨髓消化道等多個部位。

 

　　化療（如ABVD方案）+ 放射治療為經典型霍奇金淋巴瘤常常采用的治療方法，但是，患者也可能容易發展為系統性疾病，這主要是因為受到了治療規范性、藥物可及性、患者依從性等因素，加上國內經典型霍奇金淋巴瘤患者在初診的時候往往大多處于晚期的情況影響。

 

　　盡管隨著醫學發展不斷出現治療經典型霍奇金淋巴瘤的新技術、新方法，其預后也已得到提高，但是經過一線治療后復發的比例依然很高，有大概5％-10％的患者存在原發性難治性疾病。對于這些難治或出現復發的患者來說，尋求新的治療選擇工作還需要繼續進行。

 

　　我們期待，隨著賽帕利單抗的即將獲批上市，能為更多經典型霍奇金淋巴瘤帶來新希望以及生存獲益。