海正藥業「英夫利西單抗」生物類似藥獲批上市

　　2021年9月29日，中國國家藥監局（NMPA）公示，海正藥業的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥。
 

　　截圖來源：NMPA官網

 

　　英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，原研藥品為強生（Johnson&Johnson）公司的類克。自2006年在中國上市以來，類克已在中國獲批多個適應癥，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病患者、活動性類風濕關節炎患者、活動性強直性脊柱炎患者、斑塊型銀屑病成年患者等等。此外，今年7月，邁博藥業的注射用英夫利西單抗生物類似藥（CMAB008）也已在中國獲批上市。

 

　　海正藥業的注射用英夫利西單抗為類克的生物類似藥，是一種特異性阻斷TNF-α的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結合，抑制TNF-α與受體結合，從而使TNF失去生物活性。

 

　　根據海正藥業早前發布的公告，其注射用英夫利西單抗嚴格按照生物類似藥指導原則開發，藥學、非臨床以及臨床試驗（藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究）比對研究結果均與原研藥高度相似。

 

　　值得一提的是，此前，海正藥業阿達木單抗生物類似藥已在中國獲批。另外，該公司還遞交了貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請。

 

　　本次海正藥業的注射用英夫利西單抗在中國獲批，將為多種自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇。

 

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　　參考資料：

 

　　[1]2021年09月28日藥品批準證明文件待領取信息發布.Retrieved Sep 28，2021,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210928083543133.html

 

　　[2]600267:海正藥業關于浙江海正博銳生物制藥有限公司增資擴股及老股轉讓的進展公告.Retrieved May 12 2020,from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202005111379549140.html