瑞普替尼新藥獲上市申請優先審評資格

2020年7月20日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。并于2020年8月4日將瑞普替尼新藥上市納入優先審評資格。
 
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：“瑞普替尼在中國的新藥上市申請獲得優先審評資格，體現了瑞普替尼改變GIST患者治療前景的潛力。中國每年有超過30,000名新診斷的GIST患者，存在著巨大的未滿足需求。我們感謝并將積極配合審評部門的工作，讓這款藥物盡快惠及國內患者。”
 
根據國家藥品監督管理局7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），我國通過設立優先審評審批制度，以加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發和市場準入速度。根據這些法規文件的指導，審批部門將優先審核和評估獲得優先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。

關于瑞普替尼

瑞普替尼（Ripretinib）是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑，通過使用獨特的雙重作用機制來調節激酶開關和活化環，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞普替尼抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發和繼發突變，以及系統性肥大細胞增多癥（SM）中的外顯子17 D816V原發突變。瑞普替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發突變，包括外顯子18 D842V突變。

瑞普替尼（商品名QINLOCK™）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼也被加拿大衛生部批準用于此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼還被澳大利亞藥品管理局批準用于此前接受過包括伊馬替尼在內的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。

Deciphera Pharmaceuticals正在開發瑞普替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅動的癌癥，包括胃腸道間質瘤（GIST）、全身性肥大細胞增多癥（SM）及其它癌癥。

再鼎醫藥與Deciphera簽訂了獨家許可協議，擁有在大中華地區（中國內地、香港、澳門和臺灣）開發和商業化瑞普替尼的權利。