瑞普替尼新藥獲上市申請優(yōu)先審評資格

2020年7月20日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。并于2020年8月4日將瑞普替尼新藥上市納入優(yōu)先審評資格。
 
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“瑞普替尼在中國的新藥上市申請獲得優(yōu)先審評資格，體現(xiàn)了瑞普替尼改變GIST患者治療前景的潛力。中國每年有超過30,000名新診斷的GIST患者，存在著巨大的未滿足需求。我們感謝并將積極配合審評部門的工作，讓這款藥物盡快惠及國內(nèi)患者。”
 
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），我國通過設(shè)立優(yōu)先審評審批制度，以加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開發(fā)和市場準(zhǔn)入速度。根據(jù)這些法規(guī)文件的指導(dǎo)，審批部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。

關(guān)于瑞普替尼

瑞普替尼（Ripretinib）是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過使用獨(dú)特的雙重作用機(jī)制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞普替尼抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）中的外顯子17 D816V原發(fā)突變。瑞普替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。

瑞普替尼（商品名QINLOCK™）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼也被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼還被澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)用于此前接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。

Deciphera Pharmaceuticals正在開發(fā)瑞普替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅(qū)動的癌癥，包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、全身性肥大細(xì)胞增多癥（SM）及其它癌癥。

再鼎醫(yī)藥與Deciphera簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，擁有在大中華地區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的權(quán)利。