快訊|索拉非尼國內首仿新藥獲得藥監局批準

8 月 7 日，江西山香藥業 4 類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片獲國家藥監局批準，成功拿下索拉非尼國內首仿，目前甲苯磺酸索拉非尼片藥品批準證明文件是待領取狀態。



索拉非尼（Sorafenib）原研藥是由拜耳研發的一款口服多種激酶抑制劑，抑制腫瘤細胞增殖，包括小鼠腎細胞癌、RENCA模型和無胸腺小鼠移植多種人腫瘤模型，并抑制腫瘤血管生成。
 
原研索拉非尼最早于 2005 年 12 月被 FDA 批準用于治療腎癌，商品名為 Nexavar，2006 年 9 月在國內 NMPA 批準索拉非尼用于治療腎癌，商品名為多吉美。

索拉非尼多吉美既可治療不能手術的晚期腎細胞癌，又可治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。