類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥——恩瑞舒?（阿巴西普注射液）國(guó)內(nèi)上市了！

　　擔(dān)任恩瑞舒®（阿巴西普注射液）臨床試驗(yàn)PI的曾小峰教授表示：“過(guò)去幾年風(fēng)濕科醫(yī)生人數(shù)翻倍，獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科數(shù)量急劇增加，2019年年底衛(wèi)健委發(fā)文要求每個(gè)三甲醫(yī)院必須配備風(fēng)濕免疫科，未來(lái)更多的風(fēng)濕患者將得到治療。根據(jù)國(guó)家CRDC數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的達(dá)標(biāo)率只有8.6%，治療手段雖多，但是作用靶點(diǎn)類(lèi)似。此前，針對(duì)細(xì)胞共刺激信號(hào)這一靶點(diǎn)的藥物還未上市。阿巴西普針的上市將填補(bǔ)這一空白，讓風(fēng)濕科的醫(yī)生多一種選擇。”

 

　　出席本次上市會(huì)的趙巖教授表示：“阿巴西普是CTLA-4融合蛋白，通過(guò)與CD80/86結(jié)合，阻斷T細(xì)胞活化所必需的CD28-CD80/86通路而抑制T細(xì)胞的活化，達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域，由于阿巴西普作用于免疫系統(tǒng)活化的上游，從源頭干擾疾病。”

 

　　上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬光華醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫分會(huì)常委何東儀分析指出，“類(lèi)風(fēng)關(guān)精準(zhǔn)治療，重點(diǎn)是找到其關(guān)鍵的發(fā)病機(jī)制通路、關(guān)鍵的細(xì)胞因子等。如何找到這方面的致病機(jī)制，怎么樣來(lái)調(diào)節(jié)失衡的免疫系統(tǒng)，是未來(lái)真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵。目前已經(jīng)明確一些細(xì)胞因子，如TNF-α、IL-6等，在導(dǎo)致關(guān)節(jié)滑膜的炎癥、導(dǎo)致軟骨和骨破壞的等方面具有比較重要的作用，所以針對(duì)TNF-α、IL-6的靶向治療都有療效。阿巴西普與靶向細(xì)胞因子的治療不同，它作用于T細(xì)胞活化的共刺激信號(hào)通路中，可以抑制免疫系統(tǒng)過(guò)度活化，甚至協(xié)助異常活化的免疫系統(tǒng)逐漸恢復(fù)平衡，全面抑制炎癥因子分泌，達(dá)到治療效果。”

 

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任楊程德認(rèn)為，“活化的T細(xì)胞表面會(huì)產(chǎn)生一些負(fù)性調(diào)節(jié)分子，這些負(fù)性調(diào)節(jié)分子很多，其中一個(gè)比較重要的是CTLA-4，CTLA-4可以與CD28競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合CD80/86阻斷T細(xì)胞活化必須的共刺激信號(hào)，啟動(dòng)CTLA-4下游的細(xì)胞抑制信號(hào)，促進(jìn)活化的T細(xì)胞失活。這樣的過(guò)程對(duì)免疫平衡的恢復(fù)非常重要。自身免疫性疾病患者，例如RA，體內(nèi)處于過(guò)度免疫活化的免疫失衡狀態(tài)，需要負(fù)性調(diào)節(jié)信號(hào)協(xié)助進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)。阿巴西普正是這樣的負(fù)性調(diào)節(jié)信號(hào)。它通過(guò)阻斷共刺激信號(hào)而減弱自身抗原所誘導(dǎo)的T細(xì)胞活化，從而減輕患者體內(nèi)的炎癥狀態(tài)。并且，研究也證實(shí)其臨床副作用較少，所以是比較有特色的一個(gè)免疫調(diào)節(jié)過(guò)程的藥物。”

 

　　解決600萬(wàn)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，未被滿足的需求

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)現(xiàn)有類(lèi)風(fēng)關(guān)患者600萬(wàn)，且這個(gè)數(shù)字逐年遞增。2020年7月，國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心與國(guó)家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎發(fā)展報(bào)告》顯示，在我國(guó)現(xiàn)有的類(lèi)風(fēng)關(guān)患者中，40-60歲是這個(gè)疾病的高發(fā)年齡段，發(fā)病人群中50歲以上女性多于男性。目前類(lèi)風(fēng)關(guān)患者主要呈現(xiàn)“四多”特征：患病多、病程長(zhǎng)、中重度患者多以及并存疾病多。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不僅會(huì)造成患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度下降，同時(shí)也給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

 

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《2018年類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有患者的生物制劑使用比例僅為8.3%。2017 EULAR報(bào)告顯示，一些發(fā)達(dá)國(guó)家，如比利時(shí)、法國(guó)，有約70%的類(lèi)風(fēng)關(guān)患者在使用生物制劑治療；這個(gè)比例在英國(guó)、韓國(guó)也有近50%的數(shù)字差異背后，是巨大的未被滿足的臨床需求。

 

　　阿巴西普自2005年在美國(guó)獲批以來(lái)，已積累了近15年的臨床經(jīng)驗(yàn)，2019年全球銷(xiāo)售額接近30億美元。此次恩瑞舒®在中國(guó)大陸正式商業(yè)化上市，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)中國(guó)大陸地區(qū)的臨床研究與商業(yè)化推廣，相信將為中國(guó)眾多類(lèi)風(fēng)關(guān)患者，特別是ACPA陽(yáng)性患者，帶來(lái)新希望。

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