快訊：豪森 1.1 類乙肝新藥「艾美酚胺替諾福韋片」報上市，擬納入優(yōu)先審評

　　9 月 17 日，CDE 官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的 1.1 類新藥「艾美酚胺替諾福韋片」上市申請獲承辦并擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎成人患者。納入理由是：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。

 

　　HS-10234 是是豪森自主研發(fā)的抗病毒 1.1 類創(chuàng)新藥，該藥是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是新一代單磷酰胺單酯類的替諾福韋前藥，在血漿中非常穩(wěn)定，因此可提供一種既能提高療效又能降低毒性與副作用的新型替諾福韋前藥。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，HS-10234 片在 2015 年 9 月獲原 CDFA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，前期研究結(jié)果顯示，25 mg 的 HS-10234 片和 300 mg 的替諾福韋二吡呋酯 （TDF） 抗病毒活性相當(dāng)。

 

　　招股書顯示，豪森擁有一項(xiàng) HS-10234 的化合物專利，將于 2033 年到期；HS-10234 被中國科技部認(rèn)定為國家科技重大專項(xiàng)「重大新藥創(chuàng)制」。

 

　　2018 年 12 月 6 日，豪森啟動 HS-10234 用于治療慢性乙肝的安全性和有效性的多中心 III 期臨床，主要評估該在研新藥對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的安全性和治療效果。該藥從首次獲批臨床到遞交上市申請歷時 5 年。

 

　　豪森的抗感染產(chǎn)品組合主要包含核心產(chǎn)品澤坦，以及其他具有增長潛力的產(chǎn)品邁靈達(dá)、恒捷及恒森，HS-10234 是其主要的抗感染在研藥物。

 

　　澤坦是中國的替加環(huán)素首仿藥，于 2012 年上市，適用于治療多重耐藥細(xì)菌引起的復(fù)雜嚴(yán)重感染，特別是鮑曼不動桿菌引起的感染。2018 年其銷售額達(dá)到 3.77 億元。

 

　　邁靈達(dá)是其自主研發(fā)的最新一代硝基咪唑類抗生素 1.1 類創(chuàng)新藥，于 2014 年上市，適用于治療盆腔炎、壞疽性闌尾炎及因若干細(xì)菌引起的化膿性闌尾炎。邁靈達(dá)于 2017 年 7 月通過國家醫(yī)保談判，列入國家醫(yī)保藥品目錄。

 

　　本次新藥艾美酚胺替諾福韋片如果順利上市，將進(jìn)一步豐富豪森抗感染產(chǎn)品組合，同時意味著豪森的新藥研發(fā)將再上一層臺階。

 

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