評(píng)審動(dòng)態(tài)：吸入用鹽酸氨溴索溶液上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)進(jìn)口

藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策進(jìn)一步明確

 

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜發(fā)出相關(guān)公告。

 

吸入用鹽酸氨溴索溶液上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)進(jìn)口

 

7月11日，韓美提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請(qǐng)（JXHS1700033）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)吸入劑型的氨溴索產(chǎn)品。氨溴索因?yàn)槠潇钐底饔枚钍芘R床醫(yī)生歡迎，導(dǎo)致注射劑被廣泛用于呼吸系統(tǒng)疾病患者的霧化治療。氨溴索在國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)約有31億元的市場(chǎng)規(guī)模，其中92%都是來(lái)自于注射劑型。此次韓美吸入用鹽酸氨溴索溶液以【兒童用藥】的理由進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道，滿足了廣大兒科患者臨床需求的同時(shí)，也將對(duì)氨溴索的市場(chǎng)格局造成顛覆性的影響。

 

批準(zhǔn)情況

 

本周國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)1項(xiàng)，批準(zhǔn)進(jìn)口4項(xiàng)。

 

國(guó)內(nèi)申報(bào)情況

 

本周CDE 承辦的受理號(hào)一共135項(xiàng)。其中，1類新藥申請(qǐng)臨床10項(xiàng)，2 類改良型新藥申請(qǐng)上市4項(xiàng)，3類仿制藥申請(qǐng)2項(xiàng)，4類仿制藥申請(qǐng)12 項(xiàng)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)12項(xiàng)，境外上市化學(xué)藥品申報(bào)上市12項(xiàng)。生物制品申請(qǐng)上市4項(xiàng)，申請(qǐng)臨床2項(xiàng)，補(bǔ)充申請(qǐng)7項(xiàng)。

國(guó)內(nèi)1類新藥申報(bào)情況

 

國(guó)內(nèi)改良型新藥申報(bào)情況

3、4類仿制藥申報(bào)情況

 

仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

境外上市藥品申請(qǐng)上市情況

生物制品申報(bào)情況

來(lái)源：Drugfocus藥研視界

 

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