評審動態：吸入用鹽酸氨溴索溶液上市申請獲批準進口

藥品關聯審評審批政策進一步明確

 

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜發出相關公告。

 

吸入用鹽酸氨溴索溶液上市申請獲批準進口

 

7月11日，韓美提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請（JXHS1700033）獲得國家食品藥品監督管理局批準進口，成為國內第一個吸入劑型的氨溴索產品。氨溴索因為其祛痰作用而深受臨床醫生歡迎，導致注射劑被廣泛用于呼吸系統疾病患者的霧化治療。氨溴索在國內醫院市場約有31億元的市場規模，其中92%都是來自于注射劑型。此次韓美吸入用鹽酸氨溴索溶液以【兒童用藥】的理由進入優先審評通道，滿足了廣大兒科患者臨床需求的同時，也將對氨溴索的市場格局造成顛覆性的影響。

 

批準情況

 

本周國內批準生產1項，批準進口4項。

 

國內申報情況

 

本周CDE 承辦的受理號一共135項。其中，1類新藥申請臨床10項，2 類改良型新藥申請上市4項，3類仿制藥申請2項，4類仿制藥申請12 項，仿制藥一致性評價12項，境外上市化學藥品申報上市12項。生物制品申請上市4項，申請臨床2項，補充申請7項。

國內1類新藥申報情況

 

國內改良型新藥申報情況

3、4類仿制藥申報情況

 

仿制藥一致性評價申報情況

境外上市藥品申請上市情況

生物制品申報情況

來源：Drugfocus藥研視界

 

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