蘇黃止咳膠囊 0.45g*12粒*2板

本品經國家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號：2003L03253）批準于 2004 年 2 月～2005 年 4 月進行多中心、分層區(qū)組隨機、雙盲、陽性藥平行對照試驗。咳嗽變異型哮喘和感冒后咳嗽辨證屬風邪犯肺、肺氣失宣證作為Ⅱ、Ⅲ期臨床研究載體，主要觀察本品的有效性和安全性。“咳嗽變異型哮喘”的診斷[參照 1994 年美國呼吸內科雜志及我國兒科哮喘防治協作組 1988 年修訂的《中國兒童哮喘防治常規(guī)（試行）》有關內容制定]標準：陣發(fā)性咳嗽持續(xù) 4 周以上，不伴有喘息和呼吸困難；雙肺未聞及哮鳴音；肺功能檢查大多正常，支氣管激發(fā)試驗陽性；抗生素治療無效，β2 受體興奮劑、茶堿類等支氣管擴張劑和糖皮質激素治療有效；咳嗽多夜間發(fā)作，可因吸入冷空氣（油煙、刺激性揮發(fā)物質等）或運動誘發(fā)；病人既往有過敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；實驗室檢查血嗜酸性細胞增高，血清 IgE 增高。“感冒后咳嗽”的診斷[由本課題專家組討論通過]標準：感冒后咳嗽兩周以上含兩周；咳嗽突發(fā)，多在夜間發(fā)作，可因吸入冷空氣（油煙，刺激性揮發(fā)物質等）或運動誘發(fā)，有時有咽癢，癢即咳；胸部 X 線檢查大多正常；多呈反復發(fā)作。中醫(yī)辯證為風邪犯肺，肺氣失宣證：咳嗽次數和咳嗽程度。咽癢；氣急；咯痰。舌苔薄白，脈浮或緊或弦。
咳嗽變異型哮喘療效判定標準：①臨床治愈：咳嗽癥狀完全緩解，主癥分值為 0。②顯效：主癥分值同時下降兩個等級。③有效：主癥分值同時下降一個等級，或一個主癥下降兩個等級，一個下降一個等級。④無效：咳嗽減輕不明顯或咳嗽加重。感冒后咳嗽療效判定標準同前者。
Ⅱ、Ⅲ期臨床研究共納入 840 例患者，其中試驗組 560 例，對照組 280 例；而咳嗽變異型哮喘和感冒后咳嗽患者各 420 例。受試者納入 18 致 65 歲并符合以上診斷者，試驗組：蘇黃止咳膠囊，一次 3 粒，一日 3 次。對照組：止咳寧嗽膠囊，一次 3 粒，一日 3 次。其中咳嗽變異型哮喘療程 14 天，感冒后咳嗽療程 7 天。療效觀察指標有咳嗽性質、程度、時間以及其它癥狀、體征。
咳嗽變異型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優(yōu)于對照組，其中（ITT 集）Ⅱ期試驗組痊愈 29.85％、愈顯率 47.76％、總有效率 85.07％；對照組痊愈為 10.29％、愈顯率 29.41％、總有效率 72.06％。Ⅲ期試驗組愈顯率為 57.42％、總有效率 85.65％；對照組愈顯率為 35.71％、總有效率 71.43％。Ⅱ、Ⅲ期中醫(yī)癥候療效試驗組優(yōu)于對照組，其中（ITT 集）Ⅱ期試驗組臨床痊愈 28.36％、愈顯率 52.24％、總有效率 95.52％；對照組臨床痊愈 8.82％、愈顯率 20.59％、總有效率 79.41％。Ⅲ期試驗組愈顯率 58.85％、總有效率 87.08％；對照組愈顯率 27.14％、總有效率 80.00％。
感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優(yōu)于對照組，其中（ITT 集）Ⅱ期試驗組痊愈 47.06％、愈顯率 57.35％、總有效率 92.65％；對照組臨床痊愈為 18.84％、愈顯率 27.54％、總有效率 65.22％。Ⅲ期試驗組愈顯率為 58.17％、總有效率 87.02％；對照組愈顯率 33.33％、總有效率 75.36％。Ⅱ、Ⅲ期中醫(yī)證候療效試驗組優(yōu)于對照組，其中（ITT 集）Ⅱ期試驗組臨床痊愈 41.18％、愈顯率 57.35％、總有效率 91.18％；對照組臨床痊愈 18.84％、愈顯率 28.99％、總有效率 73.91％。Ⅲ期試驗組愈顯率 59.62％、總有效率 91.35％；對照組愈顯率 30.43％、總有效率 85.51％。
Ⅱ期臨床研究未出現不良事件。Ⅲ期臨床期間，咳嗽變異型哮喘試驗組出現 1 例惡心嘔吐，感冒后咳嗽試驗組出現 3 例與受試藥有關的不良反應，分別是胃部不適、便秘、咽干，未予特別處理，后自行消失。