通用名稱：異煙肼片 英文名稱： Isoniazid Tablets 漢語拼音：Yiyanjing Pian

本品主要成份為異煙肼?；瘜W名稱：4-吡啶甲酰肼。 分子式：C6H7N3O 分子量：137.14 輔料：玉米淀粉、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、滑石粉。

本品為白色或類白色片。

(1)異煙肼與其它抗結核藥聯合，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 (2)異煙肼單用適用于各型結核病的預防：①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結核菌素純蛋白衍生物試驗(PPD)強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結核病，痰菌陰性，過去未接受過正規抗結核治療者；③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網狀內皮系統疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者；④35歲以下結核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者；⑤已知或疑為HIV感染者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者，或與活動性肺結核患者有密切接觸者。

0.1g

口服預防：成人一日3片，頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過3片，頓服。治療：成人 與其他抗結核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高3片；或每日15mg/kg，最高9片，每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過0.3g(3片)，頓服。某些嚴重結核病患兒(如結核性腦膜炎），每日按體重可高達30mg/kg（一日量最高5片），但要注意肝功能損害和周圍神經炎的發生。

發生率較多者有步態不穩或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛(周圍神經炎)；深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性，35歲以上患者肝毒性發生率增高)；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅癥狀)。發生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛(視神經炎)；發熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發育等。本品偶可因神經毒性引起的抽搐。

肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

(1)交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構有關藥物過敏者也可能對本品過敏。 (2)對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定的結果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶及門冬氨酸氨基轉移酶的測定值增高。 (3)有精神病、癲癇病史者、嚴重腎功能損害者應慎用。 (4)如療程中出現視神經炎癥狀，應立即進行眼部檢查，并定期復查。 (5)異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。

(1)本品可穿過胎盤，導致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動物實驗證實異煙肼可引起死胎，但在人類中雖未證實，孕婦應用時必須充分權衡利弊。異煙肼與其他藥物聯合時對胎兒的作用尚未闡明。此外，在新生兒用藥時應密切觀察不良反應。 (2)異煙肼在乳汁中濃度可達12mg/L，與血藥濃度相近；雖然在人類中尚未證實有問題，哺乳期間應用仍應充分權衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。

嚴格按兒童用法用量使用。

50歲以上患者用本品引起肝炎的發生率較高。

尚不明確。

本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥，本品只對分枝桿菌，主要是生長繁殖期的細菌有效。其作用機制尚未闡明，可能抑制敏感細菌分枝菌酸(mycolic acid)的合成而使細胞壁破裂。

本品口服后迅速自胃腸道吸收，并分布于全身組織和體液中，包括腦脊液、胸水、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織。并可穿過胎盤屏障。蛋白結合率僅0％～10％?？诜?～2小時血藥濃度可達峰值，但4～6小時后血藥濃度根據患者的乙?；炻灰唬煲阴；?，T1/2為0.5～1.6小時，慢乙酰化者為2～5小時，肝、腎功能損害者可能延長。代謝主要在肝臟中乙?；蔁o活性代謝產物，其中有的具有肝毒性。乙?；乃俾视蛇z傳所決定。慢乙?；叱Ｓ懈闻KN-乙酰轉移酶缺乏，未乙?；漠悷熾驴杀徊糠纸Y合。 本品主要經腎排泄(約70％)，在24小時內排出，大部分為無活性代謝物?？煲阴；咧?3％以乙酰化型在尿液中排出，慢乙?；邽?3％?？煲阴；吣蛞褐?％的異煙肼呈游離或結合型，而慢乙?；邉t為37％。本品易通過血腦屏障，亦可從乳汁排出，少量可自唾液、痰液和糞便中排出。相當量的異煙肼可經血液透析與腹膜透析清除。

遮光，密封，在干燥處保存。

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 100片/瓶。

48個月

《中國藥典》2020年版二部

國藥準字H51020788

名稱：成都錦華藥業有限責任公司

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