通用名稱：溴芬酸鈉滴眼液 英文名稱：Bromfenac Sodium Eye Drops 漢語拼音：Xiufensuanna Diyanye

本品主要成份為溴芬酸鈉 化學名稱：2-氨基-3-（4-溴苯甲酰）苯乙酸鈉倍半水合物 化學結構式： 分子式：C15H11BrNNaO3·1 1/2 H2O 分子量：383.17
輔料為：聚維酮K30、硼酸、硼砂、苯扎溴銨、聚山梨酯-80、依地酸二鈉、無水亞硫酸鈉、氫氧化鈉、注射用水。

本品為黃色的澄明液體。

用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療：眼瞼炎、結膜炎，鞏膜炎（包括表層鞏膜炎）。用于術后炎癥。

0.1％（5ml：5mg，按C15H11BrNNaO3·11/2H2O計）

通常 一次1～2滴，一日2次滴眼。

在國外的臨床試驗，在3,843例中有72例（1.87％）出現了不良反應。 主要有角膜糜爛16例（0.42％），結膜炎（包括結膜充血、結膜濾泡）11例（0.29％），一過性眼痛8例（0.21％），點狀表層眼瞼炎9例（0.23％）、刺激感8例（0.21％），點狀表層角膜炎6例（0.16％），瘙癢感6例（0.16％），角膜上皮剝離1例（0.03％），眼瞼灼熱感1例（0.03％）

對本品中任何成份過敏者禁用。 本品禁用于服用阿司匹林或其它非甾體抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

致畸作用：研究證實，大鼠口服劑量為0.9mg/kg/天(建議人用劑量的1300倍)，兔口服劑量為7.5mg/kg/天(建議人用劑量的1 1000倍)無致畸作用。但是劑量為0.9mg/kg/天的大鼠引起胎兒死亡，增加新生兒死亡率，并影響產后生長。受孕兔服用劑量7. 5mg/kg/天會增加植入后損失。但對妊娠期婦女使用本品尚無足夠研究。 非致畸作用：抑制前列腺素合成的藥物對胎兒心血管(關閉動脈導管)有影響，妊娠后期應避免使用溴芬酸鈉滴眼液。 由于本品用于妊娠期及哺乳期婦女的安全性還未得到確證，因此妊娠及可能妊娠的婦女及哺乳期婦女請權衡利弊后再用藥。

對18歲以下兒童用藥的安全有效性尚未確立。

老年用藥的安全有效性尚未確立。

未進行該研究，且無可靠參考文獻。

在國外，對于長期給藥溴芬酸鈉的口服劑連續達1個月以上，總給藥量達1500mg以上的患者有出現危重的肝臟障礙(包括死亡)的報告，因而，在出現可被認為與肝臟障礙的初期癥狀相關的異常表現時，應停止給藥，進行適當的處置。

1、藥理作用 (1)對大鼠實驗性結膜浮腫的抗炎作用 溴芬酸鈉滴眼液對大鼠由花生四烯酸、海藻酸引起的實驗性急性結膜浮腫具有抗炎作用。 (2)對家兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白濃度增加的抑制效果 溴芬酸鈉滴眼液對家兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白濃度增加具有幾乎完全抑制的作用。 2、作用機理 用家免虹膜睫狀體和牛精囊作試驗，確認了本品對通過環氧酶的前列腺素系的炎癥介質生成具有抑制作用（in vitro）。

家兔雙眼每次滴入0.05ml14C標記的本品，15、 30分鐘、1、2、 4、8、12、24、 48、72小時后測定放射活性，在角膜、結膜及前部鞏膜處呈現高值。滴眼后72小時，除晶狀體外，所有眼組織內的藥物濃度均在檢出限(0. lng eq./g or ml)以下。 給藥后，溴芬酸在人體血液中的濃度尚未確證。眼部給藥的建議最大劑量為1滴(0. 045mg)。根據其他給藥途徑的PK信息，人體處于穩態時，身體內的溴芬酸應低于50ng/mL.

10°C~25C 保存。

低密度聚乙烯藥用多劑量滴眼劑塑料瓶密封系統，5ml/瓶，1瓶/盒。

24個月

YBH13872020

國藥準字H20213053

企業名稱：天津金耀藥業有限公司

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