| 【產品名稱】 | 通用名稱:陰道炎七聯檢測試劑盒(干化學法) 英文名稱: Vaginitis Multitest Kit( Enzymatic assay) |
| 【包裝規格】 | 1人份/盒，20人份/盒 |
| 【預期用途】 | 本產品用于體外定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值. 過氧化氫(H2O2)臨床用于判定陰道生態平衡環境是否遭到破壞。唾液酸苷酶(SNA)臨床用于判定陰道是否存在細菌性陰道病。白細胞酯酶(LE) 臨床用于判定陰道是否存在細菌性陰道炎。脯氨酸氨基肽酶(PIP) 臨床也用于判定陰道是否存在細菌性陰道病。乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)臨床用于判定陰道是否存在滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎.氧化酶(OA)臨床用于判定陰道是否存在非特異性陰道炎。pH值臨床用于區分滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎。本產品可用于輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態環境、細菌性陰道病(BV)、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎、非特異性陰道炎。 目前，陰道炎的常規檢查方式有:白帶鏡檢、陰道分泌物細菌培養檢查、藥物敏感試驗、電子陰道鏡檢查等。 |
| 【檢驗原理】 | 本產品采用干化學酶法，依據酶特異性底物而顯色，檢測原理如下: 1.過氧化氫(H2O2)檢測:過氧化氫經過氧化物酶作用，在相應底物四甲基聯苯胺(TMB)作用下反應生成有色產物氧化型四甲基聯苯胺，呈青綠色或青翠色，呈色深度與H2O2濃度成正比。 2.白細胞酯酶(LE)檢測:白細胞酯酶水解特異性底物吡咯酯，與色原1-重氮基-2-恭酚-4-磺酸發生反應，形成醌類物，呈粉色或粉紫色，呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。 3.唾液酸苷酶(SNA)檢測:唾液酸苷酶水解特異性底物神經氨酸鈉后生成的產物溴吲哚基，在顯色劑氯化硝基四氮唑蘭作用下，呈灰藍色或灰綠色，呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。 4.脯氨酸氨基肽酶(PIP)檢測:脯氨酸氨基肽酶水解特異性底物脯氨酸對硝基萃胺呈現黃色，呈色深度與脯氨酸氨基肽酶活性成正比。 5.乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)檢測:乙酰氨基葡萄糖苷酶水解特異性底物乙酰氨基葡萄糖苷，釋放對硝基苯酚呈粉紫色或粉紅色，星色深度與乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。 6.氧化酶(OA)檢測:在氧化酶的作用下能將底物四甲基對苯二胺氧化成醌類化合物，呈藍色，呈色深度與氧化酶活性成正比。 7. pH值檢測:試紙上的pH試劑塊中，顯色劑底物甲酚綠的變色范圍是pH3.6~5.4,當pH從4.1到5.1時，顏色顯示為黃色-淡黃色-青黃色-青色-青綠色。 |
| 【主要組成成份】 | 主要成分：聯檢試紙條由7個試紙模塊和襯板構成。這7個試劑模塊包括: (1) 過氧化氫試紙模塊(顯色液為濃度0.6 g/L的3, 3‘, 5, 5-四甲基聯苯胺，底物液為濃度200 U/m1的辣根過氧化物酶) ;(2)白細胞酯酶試紙模塊(顯色液為濃度0.15 g/L的1-重氮基2-萘酚-4-磷酸，底物液為濃度0.4 g/L的吡咯酯) ; (3) 唾液酸苷酶試紙模塊(顯色液為濃度0. 5 g/L的氯化硝基四氨唑藍，底物液為濃度2 g/兒的5-澳-4-氯-3吲哚-a-D-N神經氨酸鈉) ; (4) 乙酰氨基葡萄糖苷酶試紙模塊(顯色液為濃度0. 1 g/L的固紫B鹽，底物液為濃度4 g/L的5溴4-氯3-明哚基N--D-葡萄糖苷) ; (5) 脯氨酸氨基肽酶試紙模塊(主要成分:濃度為10 mmol/L的腦氨酸對硝基苯胺六氟鹽酸鹽) ; (6) 氧化酶試紙模塊(主要成分:濃度為1 g/L的四甲基對苯二胺) ; (7) PH試紙模塊(主要成分: 0. 005％溴甲酚綠，0.08％對硝基苯偶氮水楊酸鈉)。 其他成分詳見說明書。 注:不同批號試劑盒中各組份不可以互換。 |
| 【儲存條件及有效期】 | 1. 試劑盒于2~ 30C干燥保存(2~8C更佳)，有效期為18個月。 2..打開鋁箔包裝后， 試紙應于1小時內使用。 |
| 【樣本要求】 | 1. 非經期取樣，且取樣前24小時應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。 2.用 無菌棉簽在陰道壁或者后穹窿處旋轉10~20秒，盡可能多地采集分泌物，以清晰見到陰道拭子上有分泌物附著為準。 3.所采樣本應盡快使用，不能及時測定的樣本保存在16 -25C應在120 min內完成測定。 |
| 【檢驗方法】 | 1.樣本處理: 01人份檢測試劑金:直接將已取樣的拭子放入樣本稀釋液管中并反復擠壓，使陰道分泌物充分釋出; ②20人份檢測試劑盒:取一加樣試管，滴加樣本稀釋液15-17滴，將已取的拭子置于該試管中，反復擠壓拭子，使陰道分泌物充分釋出。 2.撕開鋁箔包裝， 取出檢測卡，用吸管吸取上一步的樣本液，在試紙上的7個檢測孔中央各 加1滴(約30μl)。 3.將試紙放在常溫下 (16-25"C) , 1分鐘內對照比色卡記錄pH值，H2O2和0A于10分鐘 內對照比色卡觀察結果。 4.等待 20-~30分鐘，對照比色卡查看其他檢測項目結果。 5.本產品內部質量控制由企業采用自制的質控品按照內控標準進行。本產品無配套使用的質控品，如有需要，建議各臨床機構建立自己的質控品。 |
| 【陽性判斷值或者參考區間】 | 使用本產品檢測陽性質控品，選取20次測試都為陽性的質控品最低濃度為該指標的陽性 判斷值，其中過氧化氫指標取20次測試都為陽性的質控品最高濃度為該指標的陽性判斷值。林陽性判斷值為:過氧化氫2umol/1,白細胞酯酶9 U/L， 唾液酸苷酶7 U/L, 脯氨酸氨基肽酶10 U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶6 U/L,氧化酶10 U/L, pH值4.6。 對200例臨床白帶樣本采用臨床金標準和本產品進行比對試驗，試驗結果經配對資料的卡方檢驗，無統計學差異。 |
| 【檢驗結果的解釋】 | 1. 過氧化氫(H2O2) :青色或青翠色為陰性;不變色為陽性。2. 白細胞酯酶(LE) :不變色為陰性;粉色或粉紫色為陽性。 3.唾液酸苷酶 (SNA) :不變色或桔黃色為陰性;灰色，灰藍色或灰綠色為陽性。4.脯氨酸氨基肽酶 (PIP) :不變色為陰性;淡黃色或黃色為陽性。 5.乙酰氨基葡萄糖苷酶 (NAG) :不變色為陰性;粉紅色，淡粉色或粉紫色為陽性。6.氧化酶(OA) :不變色為陰性;淡藍色或藍色為陽性。 7. pH值:顏色從黃色、青黃色、青色、青綠色，分別表示pH從4.4、 4.6、4.8、5.1。 |
| 【檢驗方法的局限性】 | 1.本產 品僅用于一次性體外診斷的定性檢測，不能作為診斷的唯一標準 。2.對顯色結果的判讀，存在一定的主觀性。 3.由于女性陰道菌群比較復雜，干擾因素較多，針對陽性結果應結合其它經確認的診斷方法和臨床癥狀進行診斷，本試劑盒各檢測項的檢測結果只作為陰道相關疾病的初篩和輔助診斷。 |
| 【產品性能指標】 | 1.重復性:檢測結果的一致性不低于90％。 2.檢出限:過氧化氫22umol/L,唾液酸苷酶>7U/L,白細胞酯酶>9U/L,脯氨酸氨基肽酶> 10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶>6U/L，氧化酶>10U/L。3.批間差:檢測結果之間相差不超過一一個量級。 3.取出聯檢卡時不要污染試劑塊。 4.準確度:檢測結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現反向相差。陽性參考溶液不得出現陰性結果，陰性參考溶液不得出現陽性結果。 5.分析特異性: 3.3 umol/L的尿膽原、50 U/L的酮體、50 mmol/L的葡萄糖、500 Leu/ul的白細胞、1.4 mmol/L的維生素對測試結果不產生干擾。 |
| 【注意事項】 | 1.操作前請認真閱讀本說明書。本產品僅用于體外診斷，不能單獨作為確診或排除病例的依據。 2.請認準聯檢卡上7個試劑塊的標識。3.取出聯檢卡時不要污染試劑塊。 4.請在產品有效期內使用，撕開鋁箔包裝袋后聯檢卡應在1小時內使用。 5.本產品一.次性使用，用后請依據《醫療廢棄物管理條例》的規定進行處理。6.內包裝或聯檢卡試紙部分發生破損的不得使用。 |
| 【參考文獻】 | 1.譚延國，陳哲等.干化學酶法檢測陰道分泌物五項指標的臨床應用研究[J]. Joumal ofClinical and Experimental Medicine, 2013， 12(7): 546-549. 2.劉俊梅，楊文東等快速脯氨酸氨基肽酶與唾液酸酶檢測在細菌性陰道病診斷中的對比研究[D]-中國婦產科臨床雜志，2006，07(01): 45-46. 3.東秀珠，蔡妙英常用細菌鑒定手冊[M.北京科學出版社，2001. 4. Linda Myziuk, et al. BV Blue test for diagnosis of bacterial vaginosis[J]. Joumal of clinical microbiology, 2003， 41:1925-1928. 5. Gag. ZGFM. et al. Evaluation ofafferent diagnostic methods of bacterial vaginosis[I.Journallof Dental and MedicalSciences, 2014, 13(1): 15-23. |
| 【基本信息】 | 注冊人生產企業名稱 江蘇宜偌維盛生物技術有限公司 住所:南京市高淳經濟開發區雙高路86-7號 聯系方式: 025-68162685 售后服務單位名稱:江蘇宜偌維盛生物技術有限公司 聯系方式: 025-68162685 生產地址:南京市高淳經濟開發區雙高路86-7號二層201室 |
| 【生產許可證編號】 | 蘇食藥監械生產許20140150號 |
| 【醫療器械注冊證編號產品技術要求編號】 | 蘇械注準20172401442 |
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