通用名稱: 左氧氟沙星滴眼液
商品名稱: 可樂必妥
英文名稱: Levofloxacin Eye Drops

化學名稱：(-)-(S)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1， 4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物
化學結構式：
分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O
分子量：370.38

本品為淡黃綠色的澄明液體。

適應菌種：對本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌（科—威氏桿菌）]、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動桿菌屬、丙酸桿菌。
適應癥：用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術期的無菌化療法。

5ml:24.4mg(以左氧氟沙星計)

一般1天3次、每次滴眼1滴，根據癥狀可適當增減。對角膜炎的治療在急性期每15～30分鐘滴眼1次，對嚴重的病例在開始30分鐘內每5分鐘滴眼1次，病情控制后逐漸減少滴眼次數。治療細菌性角膜潰瘍推薦使用高濃度的抗生素滴眼制劑。

注冊上市時：在共計472例中，出現不良反應的有8例（1.69％）。主要的不良反應為眼刺激感4件（0.85％）、眼瞼瘙癢感3件（0.64％）等。
上市后使用情況調查（再審查結束時）：在共計6686例中，出現不良反應的有42例（0.63％）。主要的不良反應為彌漫性表層角膜炎等角膜障礙12件（0.18％）、眼瞼炎等6件（0.09％）、眼刺激感6件（0.09％）等。
1．嚴重不良反應：休克、過敏樣癥狀（發生率不詳）：有可能引起休克、過敏樣癥狀，應充分進行觀察。當發現紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時應停止給藥，予以妥善的處置。
2． 其他不良反應：發現不良反應時應采取停止給藥等妥善的處置。

對本品的成分、氧氟沙星及喹喏酮類抗菌制劑有過敏既往史的患者。

1． 為了防止耐藥菌的出現等，原則上應確認敏感性，盡量將用藥時間控制在治療疾病所需的最少時間以內。
2． 本品對甲氧苯青霉素耐藥性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到證實。當MRSA所致的感染較為明顯、臨床癥狀無改善時，應盡快使用抗MRSA作用較強的藥物。
3．僅用于滴眼。
4．為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。

對孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發生的危險性時方可給藥。（對妊娠期間的安全性尚不明確）

根據日本可樂必妥滴眼液上市后使用情況調查的結果，在15歲以下兒童的1160例中，1歲以下的186例中未見有不良反應，在1歲至15歲用藥者中出現不良反應的為4例（點狀角膜炎、眼瘙癢癥、接觸性角膜炎、蕁麻疹）。

通常，老年人的生理功能有所降低，應注意予以減量等。

尚不明確。

尚不明確。

1.對各種疾病的臨床效果：以外眼部感染性疾病患者為對象對本品實施的II期試驗、III期雙盲比較試驗、普通臨床試驗的共計323例中，其各種疾病的臨床效果如下表。
2.對各有效菌種的臨床效果：上述323個病例的各有效菌種的臨床效果如下表。
3.對眼科圍手術期無菌化療法的效果：以眼科手術患者為對象對本制劑的手術前后無菌化效果進行探討的結果，無菌化率為70.0％（35/50例）。

密閉，遮光，1～30℃保存。

塑料滴眼容器，1支/盒。

36個月。

JX20140299

進口藥品注冊證號：H20150278

公司名稱:Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.
地址:4-20 Ofuka-cho，Kita-kuOsaka，Japan

生產廠:Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.Noto Plant
地址:2-14，Shikinami，Hodatsushimizu-cho,Hakui-gunIshikawa, Japan

名稱:參天制藥(中國)有限公司
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