通用名稱: 豬源纖維蛋白粘合劑
英文名稱: Porcine Fibrin Sealant Kit
商品名稱: 安可晶

本品是一個復合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯混藥包組成。一次性使用無菌雙聯混藥包由臺上附件和臺下附件組成。
本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。

凍干纖維蛋白原為灰白色或淡黃色疏松體；按規格加溶解液復溶后應為澄清或微混溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細小蛋白顆粒，絮狀沉淀。凍干凝血酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末；按規格加入溶解液，完全溶解后應為無色或淡黃色溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細小蛋白顆粒。凍干纖維蛋白原溶解液和凍干凝血酶溶解液均為無色澄明液體。

輔助用于常規手術操作控制出血不滿意的外科止血。

2.0ml/套(含纖維蛋白原120mg與凝血酶1000IU)

臨床應用未見嚴重不良反應。偶見因對異體蛋白過敏發生一過性發熱、皮疹，停用后癥狀自動消失。目前，國內外同類產品在臨床使用過程中，至今尚未發現因使用此類產品而導致血栓發生的報道。

1.對本品中任何成份過敏者禁用。
2.本品僅供局部使用，嚴禁血管內及心腔內注射。
3.本品禁止單獨使用于大量急速的動脈或靜脈出血。

孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。

老年患者用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。

本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應避免與這些物質接觸。

在臨床使用過程中，至今尚未發現因藥物過量導致的不良反應。

凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和ⅩⅢ因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成分混合時，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(aA、bB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉化為纖維蛋白單體，各單體自發聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時凝血酶激活ⅩⅢ因子，激活的ⅩⅢ因子在Ca2 的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條g鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的e-氨基形成共價鍵，最終形成穩定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網狀結構，能夠網羅住紅細胞及有效成份，同時為成纖維細胞及毛細血管的爬行及生長提供了生物支架，能夠達到預期臨床治療效果。纖維蛋白凝膠形成過程如圖四所示：
圖四：纖維蛋白凝膠形成過程

尚無人體藥代動力學研究數據。

2-8℃避光保存和運輸，避免冰凍。

一套豬源纖維蛋白粘合劑包裝內含：玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶1瓶；玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原溶解液1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶溶解液1瓶；配制藥液所需臺下附件和臺上附件一套。臺下附件含：一次性使用無菌注射器2個，注射針2支；臺上附件含：推桿1個，雙聯架1個，撐板1個，注射器2個，混藥器座1支，噴嘴2個，平頭針2支。

36個月。

國藥準字S20150012

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