通用名稱：人血白蛋白 英文名稱：Human Albumin 漢語拼音：Renxue Baidanbai

人血白蛋白200g/L。 本品來源于人血漿。 輔料：辛酸鈉 16mmol/L （2.7g/L） 乙酰色氨酸鈉 16mmol/L（4.3g/L） 氯化鈉 3.0 g/L 總鈉含量 100-130 mmol/L 注射用水 調整至1L

略黏稠、近無色、黃色至棕色或綠色澄明液體，不應出現渾濁。

血容量不足的緊急治療,遵循相關臨床治療規范。經晶體擴容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用
顯著的低白蛋白血癥(≤30g1)的治療。
新生兒高膽紅素血癥的治療。
急性呼吸窘迫綜合征的治療
用于心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

10g/瓶(20％,50ml)

由于人血白蛋白的臨床試驗數據有限,根據國內外臨床應用的報告,靜脈注射使用人血白蛋白出現的不良反應按重要程度從高到低列表如下：

對白蛋白或本品中的任一成份過敏者。

人血白蛋白由人類血液中提取,在生產過程中,已經通過篩查排除既往接觸過或體內存在某些病原體感染的血漿供者,并且在制備過程中采取去除或滅活某些病毒的工藝,最大程度降低血液制品傳播疾病的風險。但仍不能完全排除人類病原體(包括已知的HBV,HCV,HV,微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑒定的病原體)潛在感染的可能性。
臨床使用人血白蛋白時應權衡利弊,并記錄所用產品的生產企業和批號。當發現可能由本品導致的傳染性疾病時,應將病例按照相關規定進行報告。

尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫生權衡并指導使用。

本品尚未在兒童患者中開展安全性和有效性的臨床研究。本品用于兒童患者的適宜劑量應按臨床狀態和體重決定。

尚沒有證據顯示對成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時，可參考成人適應癥和劑量。特別應評估循環容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據血漿白蛋白水平決定用藥劑量。

大量使用或快速輸注，人血白蛋白可能引起脫水、循環負荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一旦出現循環超負荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)立刻停止輸注。
人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉運功能。白蛋白穩定循環血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等;靜脈給藥后在血循環中可被迅速而完全地利用。

本品需單獨使用,不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合。

如輸注劑量過大或速度過快時，可發生血容量過多的情況。 對心血管負荷過重時首先出現的臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充盈）或血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時，應立即停止輸液，并嚴密監測患者的血液動力學參數。

人血白蛋白作為人血漿的正常組成成份，行使其生理功能。 動物單劑量毒性試驗的實用性不大，因其不能評估毒性或致死劑量或劑量一效應關系。由于動物模型中的異源蛋白可產生抗體，也不可進行重復劑量毒性試驗。 回顧文獻，未發現人血白蛋白與胚胎-胎兒毒性、致癌性或潛在有關聯的致畸報告。 動物模型中未發現急性毒性癥狀的描述。

在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4 -5g/kg體重，其中血管內占40~45％，55~60％分 布在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性，并導致其異常分布，嚴重燒傷和敗血癥休克時會發生這種分布異常。
在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調節機制實現。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。
在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時內，轉運出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此后數小時保持上升。但是對于病情嚴重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

室溫（不超過25℃）、避光保存和運輸，不得冷凍。藥品應存放在其原有包裝中。

玻璃瓶（II型），鹵化丁基膠塞并用鋁帽封口。50ml/瓶，70瓶/箱。

36個月 藥品一經開封，應立即使用。

進口藥品注冊標準：JS20170022

進口藥品注冊證號：S20180020

企業名稱：Baxter Manufacturing S.p.A.

2018年7月31日