新可來（美泊利珠單抗注射液） 100mg(1ml)*1支(單劑量預(yù)充式自動(dòng)注射器)

本品只能經(jīng)皮下注射給藥。
本品的推薦給藥劑量為 300 mg，每 4 周一次。可在上臂、大腿或腹部皮下注射，分 3 次
進(jìn)行，每次 100 mg。注射位點(diǎn)之間至少間隔 5 cm。
本品預(yù)充式自動(dòng)注射器和預(yù)充式安全注射器準(zhǔn)備和給藥的詳細(xì)步驟見使用說明。
特殊人群用藥
老年患者（≥65 歲）：
基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無需對老年患者進(jìn)行劑量調(diào)整（參見老年用藥、藥代動(dòng)力學(xué)）。腎功能或肝功能不全患者：
基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無需對腎功能不全患者或肝功能不全患者進(jìn)行劑量調(diào)整（參見藥代動(dòng)力學(xué)）

下表列出了在患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的受試者的安慰劑對照研究中， 接受美泊利珠單抗100 mg皮下給藥的（n=263）的不良反應(yīng)發(fā)生頻率，以及來自自發(fā)性上市后報(bào)告的不良反應(yīng)。
在一項(xiàng)針對EGPA受試者的52周雙盲安慰劑對照研究中（300 mg美泊利珠單抗皮下給藥n=68，安慰劑n=68），未發(fā)現(xiàn)不同于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘研究中受試者報(bào)告的其他不良反應(yīng)。
采用下述約定定義不良反應(yīng)頻率：十分常見（≥ 1/10）、常見（≥ 1/100 - < 1/10）、偶見（≥ 1/1,000 - < 1/100）和罕見（≥1/10,000 - <1/1,000）。
據(jù)報(bào)告，在重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘研究中，包括超敏反應(yīng)在內(nèi)的全身性反應(yīng)的整體發(fā)生率與安慰劑組相似。所報(bào)告的不良反應(yīng)相關(guān)表現(xiàn)的示例和發(fā)病時(shí)間描述見注意事項(xiàng)。
** 來自自發(fā)性上市后報(bào)告。
*** 在重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘研究的受試者中，與全身性非過敏性給藥相關(guān)反應(yīng)相關(guān)的最常見的表現(xiàn)是皮疹、潮紅和肌痛；這些表現(xiàn)的報(bào)告頻率并不高，在皮下接受美泊利珠單抗 100 mg 的受試者中報(bào)告率<1％。
****與皮下注射相關(guān)的最常見的癥狀包括：疼痛、紅斑、腫脹、瘙癢和灼熱感。
在其他章節(jié)對以下不良反應(yīng)進(jìn)行了更為詳細(xì)的討論：
超敏反應(yīng)（參見注意事項(xiàng)）
機(jī)會性感染：帶狀皰疹（參見注意事項(xiàng)）
因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在各種不同的情況下開展，所以在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與在另一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，并且可能無法反映真實(shí)的發(fā)生率。
嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的臨床試驗(yàn)
在 1 項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照、多中心、52 周試驗(yàn)中，共對 136 例 EGPA 受試者進(jìn)行了評價(jià)。受試者接受 300 mg 本品或安慰劑皮下給藥，每 4 周一次。納入的受試者既往診斷為 EGPA 至少 6 個(gè)月，有復(fù)發(fā)或難治性疾病史，且在入組前口服穩(wěn)定劑量的潑尼松龍或潑尼松（每日口服糖皮質(zhì)激素 OCS 劑量≥7.5 mg，且≤50 mg）至少 4 周（參見臨床試驗(yàn)）。其中，59％的受試者為女性，92％為白人，年齡范圍為 20 歲至 71 歲。
全身性反應(yīng)，包括超敏反應(yīng)
在 52 周試驗(yàn)中，發(fā)生全身性（過敏性和非過敏性）反應(yīng)的受試者百分比為：本品 300 mg 組 6％，安慰劑組 1％。本品 300 mg 組 4％受試者和安慰劑組 1％受試者報(bào)告全身性過敏/超敏反應(yīng)。本品 300 mg 治療組報(bào)告的全身性過敏/超敏反應(yīng)的表現(xiàn)包括皮疹、瘙癢、潮紅、疲乏、高血壓、軀干和頸部發(fā)熱感、四肢厥冷、呼吸困難和喘鳴。本品 300 mg 組 1 例（1％）受試者
和安慰劑組 0 例受試者報(bào)告全身性非過敏性反應(yīng)。本品 300 mg 治療組報(bào)告的全身性非過敏性反應(yīng)表現(xiàn)為血管性水腫。在接受本品 300 mg 治療的受試者中，一半的（2/4）全身性反應(yīng)發(fā)生在給藥當(dāng)天。
注射部位反應(yīng)
在接受本品 300 mg 治療的受試者中，注射部位反應(yīng)（如疼痛、紅斑、腫脹）的發(fā)生率為
15％，而安慰劑組為 13％。
免疫原性
在接受 300 mg 本品治療的 EGPA 受試者中，1/68（< 2％）例檢出抗美泊利珠單抗抗體。在所有 EGPA 受試者中均未檢出中和抗體。
在接受本品 100 mg 治療的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受試者中，15/260 例（6％）出現(xiàn)了抗美泊利珠單抗抗體。本品 100 mg 組中有 1 例患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的受試者檢出中和抗體。抗美泊利珠單抗抗體使得美泊利珠單抗清除率略微增加（約 20％）。尚無證據(jù)表明抗美泊利珠單抗抗體滴度和嗜酸性粒細(xì)胞水平變化之間存在關(guān)聯(lián)。存在抗美泊利珠單抗抗體的臨床意義尚不明確。在接受本品 40 mg 或 100 mg 治療的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（6 至 11 歲重度哮喘兒童）的受試者中，2/35 例（6％） 在試驗(yàn)起始的短期階段內(nèi)檢測到抗美泊利珠單抗抗體。在試驗(yàn)的長期階段，無兒童檢測到抗美泊利珠單抗抗體。
在接受本品 300 mg 治療的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（成人和青少年高嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征（HES））的受試者中，1/53（2％）例被檢出抗美泊利珠單抗抗體。未在任一受試者中檢出中和抗體。
報(bào)告的抗美泊利珠單抗抗體發(fā)生率可能低估了實(shí)際發(fā)生率，因?yàn)樵诟咚幬餄舛葧r(shí)試驗(yàn)靈敏度較低。數(shù)據(jù)反映了特定試驗(yàn)中美泊利珠單抗抗體試驗(yàn)結(jié)果為陽性的受試者百分比。試驗(yàn)過程中觀察到的抗體陽性發(fā)生率可能很大程度上取決于多個(gè)因素，包括檢測方法敏感性及特異性、檢測方法學(xué)、樣本處理、樣本采集時(shí)間、合并用藥及基礎(chǔ)疾病。

超敏反應(yīng)
本品給藥后出現(xiàn)超敏反應(yīng)（如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓、蕁麻疹、皮疹）。這些反應(yīng)通常發(fā)生在給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)，但有時(shí)遲發(fā)（即數(shù)天內(nèi)）。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)， 則終止本品給藥（參見禁忌）。
急性哮喘癥狀或疾病惡化
本品不得用于治療急性哮喘癥狀或急性加重。本品不得用于治療急性支氣管痙攣或哮喘持續(xù)狀態(tài)。
機(jī)會性感染：帶狀皰疹
在其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的臨床試驗(yàn)中接受美泊利珠單抗治療的受試者中發(fā)生了帶狀皰疹。如果從醫(yī)學(xué)角度適用，考慮接種疫苗。
糖皮質(zhì)激素劑量降低本品治療開始后，不得突然停用全身或吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）。如有需要，應(yīng)逐漸降低糖皮質(zhì)激素劑量，并且在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。糖皮質(zhì)激素減量可能與全身性戒斷癥狀和/或先前被全身糖皮質(zhì)激素治療抑制作用掩蓋的疾病有關(guān)。
寄生蟲（蠕蟲）感染
嗜酸性粒細(xì)胞可能參與某些蠕蟲感染的免疫應(yīng)答。臨床試驗(yàn)受試者中排除了已知感染寄生蟲的患者。目前尚不清楚本品是否會影響患者對寄生蟲感染的應(yīng)答。已患有蠕蟲感染的患者應(yīng)在開始本品治療前進(jìn)行蠕蟲感染治療。如果患者在接受本品治療期間感染蠕蟲，而且對抗蠕蟲治療無應(yīng)答，應(yīng)考慮終止本品治療直至感染痊愈。
對駕駛和操作機(jī)械能力的影響
尚未開展本品對駕駛或操作機(jī)械能力影響的研究。根據(jù)本品的藥理學(xué)或不良反應(yīng)特征，預(yù)計(jì)不會對此類活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。

妊娠期用藥
有關(guān)妊娠暴露的數(shù)據(jù)不足以提供有關(guān)藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的信息。單克隆抗體（如美泊利珠單抗） 可隨著妊娠的進(jìn)展以線性方式穿過胎盤，因此，在妊娠的中期和晚期，對胎兒的潛在影響可能會更大。在食蟹猴中進(jìn)行的產(chǎn)前和產(chǎn)后發(fā)育研究中，在導(dǎo)致暴露量約為人體最大推薦劑量
（MRHD）300 mg 皮下注射時(shí)暴露量約 9 倍的劑量下，沒有證據(jù)表明在整個(gè)妊娠期間靜脈給予美泊利珠單抗會對胎仔造成傷害。只有在對母親的預(yù)期收益超過了對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期使用美泊利珠單抗。
哺乳期用藥
尚未獲得美泊利珠單抗是否進(jìn)入人乳汁、對母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生影響或?qū)θ橹a(chǎn)生影響的相關(guān)信息。然而，美泊利珠單抗是一種人源化單克隆抗體（IgG1 κ），在人乳中存在少量的免疫球蛋白 G（IgG）。在妊娠期間接受給藥的產(chǎn)后食蟹猴乳汁中存在美泊利珠單抗（參見藥理毒理）。應(yīng)一并考慮以下因素：哺乳帶來的發(fā)育和健康獲益、母親對本品的臨床需求以及美泊利珠單抗或母親的潛在疾病對哺乳期嬰兒造成的任何潛在不良影響。

藥效學(xué)
EGPA 成人受試者接受美泊利珠單抗 300 mg 皮下注射每 4 周一次持續(xù) 52 周后，血嗜酸性
mg SC、125 mg SC、250 mg SC 或 75 mg IV。70 例隨機(jī)入組受試者中有 66 例完成試驗(yàn)。與基線水平相比，血嗜酸性粒細(xì)胞呈劑量依賴性降低。至第 3 天（給藥后 48 小時(shí)），所有治療組的血嗜酸性粒細(xì)胞水平均降低。在第 84 天（末次給藥后 4 周），在 12.5 mg SC、75 mg IV、125 mg SC 和 250 mg SC 治療組中，血嗜酸性粒細(xì)胞相對基線的幾何平均降幅分別為 64％、78％、84％和 90％。模型估計(jì)的在第 84 天產(chǎn)生 50％和 90％最大血嗜酸性粒細(xì)胞降幅所對應(yīng)的給藥劑量（皮下給藥）分別為 11 mg 和 99 mg。患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受試者接受美泊利珠單抗 100 mg 皮下注射每 4 周一次持續(xù) 32 周后，血嗜酸性粒細(xì)胞幾何平均計(jì)數(shù)降至 40 個(gè)/mcL，較安慰劑組降幅達(dá) 84％。
粒細(xì)胞幾何平均計(jì)數(shù)降至 38 個(gè)/mcL。與安慰劑組相比降幅為 83％，此降幅在治療 4 周內(nèi)即可觀察到（參見臨床試驗(yàn)）。
在血嗜酸性粒細(xì)胞水平>200 個(gè)細(xì)胞/mcL 的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘）的成人受試者中，評價(jià)了皮下（SC）或靜脈（IV）重復(fù)給予美泊利珠單抗后的藥效學(xué)應(yīng)答（血嗜酸性粒細(xì)胞減少）。受試者接受美泊利珠單抗 4 種劑量中的 1 種（每 28 天給藥一次，共 3 次）：
還評估了 6 至 11 歲患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的兒童的藥效學(xué)應(yīng)答（嗜酸性粒細(xì)胞減少）。每 4 周 SC 給予 40 mg 美泊利珠單抗治療 52 周后，血嗜酸性粒細(xì)胞的幾何平均計(jì)數(shù)降低為 48 個(gè)/mcL，相對于基線降幅達(dá) 85％。
在成人、青少年和兒童中，該降幅在治療 4 周內(nèi)即可觀察到，并且該效應(yīng)維持在整個(gè)治療期間。
對于患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（HES）的成人和青少年，每 4 周一次皮下注射給予美
泊利珠單抗 300 mg，持續(xù) 32 周后，血嗜酸性粒細(xì)胞幾何平均計(jì)數(shù)降至 70 個(gè)細(xì)胞/mcL。與安慰劑組相比幾何平均降幅為 92％。
EGPA 臨床試驗(yàn)的有效性
在一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照、多中心、52 周試驗(yàn)（NCT #02020889）中，共對 136 例 EGPA 成人受試者進(jìn)行了評價(jià)。受試者接受 300 mg 本品或安慰劑皮下給藥，每 4 周一次，同時(shí)繼續(xù)接受穩(wěn)定劑量 OCS 治療。治療期間，從第 4 周開始，可根據(jù)研究者判定逐漸降低 OCS 劑量。協(xié)同主要終點(diǎn)為 52 周治療期間的總累積緩解持續(xù)時(shí)間，定義為伯明翰血管炎活動(dòng)評分（BVAS）
= 0（無活動(dòng)性血管炎）且潑尼松龍或潑尼松劑量≤4 mg/日，以及治療第 36 周和第 48 周時(shí)均達(dá)到緩解的受試者比例。BVAS 是一種由臨床醫(yī)生填寫的問卷，用于評估排除其他原因后認(rèn)為可能需要治療的臨床活動(dòng)性血管炎。
本試驗(yàn)中受試者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線特征參見表 2。
EGPA 緩解
接受本品 300 mg 受試者的累積緩解時(shí)間顯著長于接受安慰劑治療的受試者。與安慰劑組相比，接受 300 mg 本品治療受試者在第 36 周和第 48 周均達(dá)到緩解的比例顯著增加（表 3）。
緩解各組分的結(jié)果也在表 3 中展示。此外，與安慰劑組相比，接受 300 mg 本品治療的受試者
在最初 24 周內(nèi)達(dá)到緩解并在 52 周研究治療期間的剩余時(shí)間內(nèi)維持緩解的人數(shù)比例顯著增高
（本品 300 mg 組為 19％，安慰劑組為 1％；OR 19.7；95％ CI：2.3，167.9）。此外，當(dāng)使用定義為 BVAS = 0 且潑尼松龍/潑尼松≤ 7.5 mg/日的緩解時(shí)，同樣證明了在這些終點(diǎn)方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性獲益。
復(fù)發(fā)
接受本品 300 mg 的受試者中，至首次復(fù)發(fā)的時(shí)間（定義為需要增加糖皮質(zhì)激素劑量或免疫抑制治療或住院治療的血管炎、哮喘或鼻竇癥狀相關(guān)的惡化）顯著長于安慰劑組，風(fēng)險(xiǎn)比（HR, Hazard Ratio）為 0.32（95％ CI：0.21，0.5）（圖 1）。另外，本品 300 mg 治療組受試者中的復(fù)發(fā)率低于安慰劑組受試者（300 mg 本品組與安慰劑組相比，率比（RR，Rate Ratio）為 0.50； 95％ CI：0.36，0.70）。與安慰劑組相比，美泊利珠單抗組不同復(fù)發(fā)類型（血管炎、哮喘、鼻竇炎）的發(fā)生率和次數(shù)在數(shù)值上均低于安慰劑組。口服糖皮質(zhì)激素劑量降低
與接受安慰劑的受試者相比，接受 300 mg 本品的受試者在第 48 周至第 52 周期間的平均
OCS 每日劑量降低幅度增加（表 4）。哮喘控制問卷-6（ACQ-6）
ACQ-6 是由 6 個(gè)項(xiàng)目組成的問卷，用于衡量哮喘控制的充分性和哮喘控制程度的變化， 由受試者填寫完成。在該 EGPA 臨床試驗(yàn)中，第 48 至 52 周期間的治療中 ACQ-6 應(yīng)答率（定義為與基線相比評分下降 0.5 分或以上）為：本品 300 mg 組為 22％，安慰劑組為 16％（本品300 mg 與安慰劑組相比，OR 1.56；95％ CI：0.63，3.88）。

藥理作用
美泊利珠單抗是一種抗白細(xì)胞介素-5（IL-5）單克隆抗體（IgG1κ）。IL-5 是參與嗜酸性粒細(xì)胞生長和分化、聚集、活化和存活的主要細(xì)胞因子。美泊利珠單抗可與 IL-5 結(jié)合，解離常數(shù)為 100 pM，通過阻礙 IL-5 與嗜酸性粒細(xì)胞表面表達(dá)的 IL-5 受體復(fù)合物的 α 鏈結(jié)合，抑制其生物活性。炎癥是嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘和 HES） 發(fā)病機(jī)制的重要組成部分，有多種類型的細(xì)胞（例如肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞）和介質(zhì)（例如組胺、類花生酸、白三烯、細(xì)胞因子）參與炎癥過程。美泊利珠單抗通過抑制 IL-5 信號傳導(dǎo)，減少嗜酸性粒細(xì)胞的生成和存活；然而，美泊利珠單抗在 EGPA 和其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘和 HES）中的作用機(jī)制尚未完全確定。
毒理研究
生殖毒性
在一般毒理學(xué)研究中，食蟹猴連續(xù) 6 個(gè)月、每 4 周一次靜脈注射美泊利珠單抗，最高劑量100 mg/kg [以 AUC 計(jì)，約為人最大推薦劑量（MRHD）300 mg/天的 20 倍]，生殖器官未見不良組織病理學(xué)結(jié)果，提示對雌雄食蟹猴生育力無影響。在一項(xiàng)生育力、早期胚胎發(fā)育和胚胎- 胎仔發(fā)育研究中，CD-1 小鼠每周一次靜脈給予可抑制鼠 IL-5 活性的類似抗體 50 mg/kg，未見對雌雄動(dòng)物生育力、交配和生殖功能的影響。
圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，妊娠食蟹猴于妊娠第 20 天至第 140 天每 4 周一次靜脈注射美泊利珠單抗，最高劑量 100 mg/kg（以 AUC 計(jì)，約為 MRHD 的 9 倍），未見美泊利珠單抗對胎仔或新生幼仔出生后 9 個(gè)月內(nèi)生長（包括免疫功能）的不良影響。該試驗(yàn)未進(jìn)行內(nèi)臟或骨骼畸形檢查。
在食蟹猴中，美泊利珠單抗可穿過胎盤。出生后幼仔中的美泊利珠單抗?jié)舛缺饶阁w濃度約高 2.4倍。乳汁中的美泊利珠單抗?jié)舛取苣阁w血藥濃度的 0.5％。
在一項(xiàng)生育力、早期胚胎和胎仔發(fā)育試驗(yàn)中，自交配前 2 周至交配后 14 天，每周一次靜脈給予 CD-1 小鼠可抑制鼠 IL-5 活性的類似抗體 50 mg/kg，未見致畸作用。據(jù)報(bào)道與野生型小鼠相比，IL-5 缺陷型小鼠的胚胎/胎仔發(fā)育一般不受影響。
致癌性
未開展長期動(dòng)物試驗(yàn)評估美泊利珠單抗的潛在致癌性。采用動(dòng)物模型進(jìn)行研究的文獻(xiàn)表明， IL-5 和嗜酸性粒細(xì)胞是腫瘤發(fā)生部位早期炎癥反應(yīng)的一部分，可促進(jìn)腫瘤排斥。但是，其他報(bào)告提示嗜酸性粒細(xì)胞浸潤腫瘤可以促進(jìn)腫瘤生長。因此，人類使用抗 IL-5 抗體（如美泊利珠單抗） 致惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。

美泊利珠單抗 12.5 mg 至 250 mg 劑量皮下給予患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘）的成人受試者后，表現(xiàn)出大致與劑量成正比的藥代動(dòng)力學(xué)特征。在 EGPA（成人）或患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（HES）的成人和青少年受試者中觀察到的美泊利珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)特征與在患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受試者中觀察到的藥代動(dòng)力學(xué)特征相似。
對 EGPA（成人）或患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（HES）的成人和青少年受試者皮下給予 300 mg 美泊利珠單抗后的全身暴露量約為給予患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘） 的成人和青少年受試者 100 mg 美泊利珠單抗后暴露量的 3 倍。
吸收
對患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受試者在上臂皮下注射 100 mg 美泊利珠單抗后，估計(jì)美泊利珠單抗的生物利用度約為 80％。
每 4 周一次重復(fù)皮下給藥后，穩(wěn)態(tài)時(shí)蓄積程度約為 2 倍。分布
對于體重為 70 kg 的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘）的成人受試者，美泊利珠單抗的中央分布容積估計(jì)值約為 3.6 L。
代謝
美泊利珠單抗是一種人源化 IgG1 單克隆抗體，可被體內(nèi)廣泛分布且并不局限于肝組織的蛋白水解酶降解。
消除
患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘）的成人受試者皮下注射美泊利珠單抗后，平均終末半衰期（t1/2）范圍在 16 - 22 天之間。對于體重為 70 kg 的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重
度哮喘）的成人和青少年患者，美泊利珠單抗的表觀清除率估計(jì)為 0.28 L/天。特殊人群
種族和男/女性患者：群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，種族和性別對美泊利珠單抗的清除沒有 顯著影響。
年齡：群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，年齡對美泊利珠單抗的清除沒有顯著影響。
兒童患者：在開放性臨床試驗(yàn)的最初 12 周治療階段，對 6 至 11 歲患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的受試者進(jìn)行 SC 給藥后的美泊利珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了研究。40 mg
（對于體重﹤40 kg 的兒童）或 100 mg（對于體重≥40 kg 的兒童）SC 給藥后的暴露量（AUC） 分別為接受 100 mg 的成人和青少年的暴露量的 1.32 和 1.97 倍。基于這些結(jié)果，對 6 至 11 歲兒童每 4 周一次 40 mg SC 劑量的模擬，無論其體重如何，所產(chǎn)生的預(yù)期暴露量與成人和青少年相似。
腎功能損害患者：未開展臨床試驗(yàn)研究腎功能損害對美泊利珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)影響。基 于群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，肌酐清除率值為 50 至 80 mL/min 的受試者與腎功能正常患者之間， 美泊利珠單抗清除率相似。肌酐清除率值<50 mL/min 的受試者中的數(shù)據(jù)有限，但是，美泊利珠單抗不經(jīng)腎臟清除。
肝功能損害患者：未開展臨床試驗(yàn)研究肝功能損害對美泊利珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)影響。由 于美泊利珠單抗被廣泛分布的蛋白水解酶（并不局限于肝組織）降解，因此肝功能變化不太可能對美泊利珠單抗的消除產(chǎn)生影響。
藥物相互作用研究
未對本品開展正式的藥物相互作用研究。在 III 期研究的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，沒有常用合并小分子藥物對美泊利珠單抗暴露量有影響的證據(jù)。