通用名稱：氯雷他定片
商品名稱：開瑞坦
英文名稱：Loratadine Tablets
漢語拼音：Lvleitading Pian

本品主要成份為氯雷他定。
氯雷他定的化學名為4－（8－氯－5，6－二氫－11H－苯并[5，6]環庚基[1，2－b]吡啶－11烯）－1－哌啶羧酸乙酯。

本品為白色片，每片含10 mg微粉化氯雷他定，其它非活性成分包括玉米淀粉、乳糖、硬脂酸鎂。

氯雷他定為口服的高效、作用持久的三環類抗組胺藥。起效快，作用強，具有選擇性對抗外周H1受體的作用。
在小鼠和猴的實驗中，無論氯雷他定或其代謝物均不能通過血腦屏障，用豚鼠研究表明，與中樞神經系統的H1受體的相比，本品對外周H1受體更具有選擇性結合作用。本品無明顯的抗膽堿能和中樞抑制作用。

動物試驗未見明顯致畸作用。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感?？诜幬锖?，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病癥狀及體征。

口服成人及12歲以上兒童:一日1次,一次1片(10mg)2～12歲兒童:體重>30公斤:一日1次,一次1片(10mg)體重≤30公斤:一日1次,一次半片(5mg)

在每天10 mg的推薦劑量下，氯雷他定糖漿未見明顯的鎮靜作用。
在約9萬人參加的對照及非對照臨床試驗中，服用氯雷他定10毫克約2周至6個月，用藥組和安慰劑組的中途退出率約為2％。在臨床試驗中報告>2％的不良事件如頭痛、嗜睡、疲乏和口干等，以及胃腸道癥狀如嘔吐、胃炎，過敏性癥狀如紅斑等，其發生率與安慰劑對照組相似。不良事件的發生率在年齡、性別和種族之間并無顯著差異。
此外，罕見報道的有視覺模糊、血壓降低或升高、心悸、暈厥、運動機能亢進、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發、癲癇發作、乳房腫大、多形性紅班及全身性過敏反應。

對本品具有過敏反應或特異性體質的病人禁用。

當與酒同時服用時，根據精神運動試驗研究表明，氯雷他定無藥力相加作用。
在作皮試前的大約48小時應停止使用氯雷他定，因抗組胺藥能消除或減輕皮膚對所用變應原的陽性反應。
對肝功能受損者，本品的清除率減少，故應減低劑量，可按隔日10 mg服藥。

動物致畸實驗表明 ：小鼠和兔在高達96 mg/kg的劑量下（約為人類建議的最大口服用藥量的75和150倍），未見致畸作用。然而，對妊娠婦女并未有充分的對照試驗數據，因為動物生殖實驗結果并不總是能預測人類的反應，因此，妊娠期用藥應慎重，僅在有明確的臨床指征時使用。
哺乳期婦女使用本品應慎重。氯雷他定及代謝物地氯雷他定可以從乳汁中分泌，單次服用40毫克的劑量后， 48小時內分泌入乳汁的量約為3％。所以用藥時必須考慮對哺乳婦女的重要性，以決定停止哺乳或停止服藥。

2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。

肝腎功能輕中度受損時，對本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400 mg，可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高，但未觀察到心電圖改變。與大環內酯類抗生素、西米替丁、茶堿并用也可抑制氯雷他定的代謝。

逾量中毒時，如患者清醒可予催吐?？捎蒙睇}水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥（硫酸鈉）以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

室溫，遮光，密閉保存。

暫定4年。

國藥準字H10970410

企業名稱：拜耳醫藥保健有限公司啟東分公司

1?用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀,如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感?？诜幬锖?鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。 2?亦適用于緩解慢性蕁麻疹.瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

對本品過敏者或特異體質的患者禁用。

本品為耳鼻喉科及皮膚科用藥類非處方藥藥品。