國產埃博霉素類1類新藥「優替德隆」即將獲批上市

　　2021年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，成都華昊中天藥業有限公司開1類新藥優替德隆注射液的上市申請（受理號 CXHS1800005）現已處于“在審批”狀態，預計即將獲得NMPA批準上市。

　　圖片來源：NMPA官網

 

　　根據早前消息，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2018 年3月受理優替德隆1類新藥的上市申請，并于2018年6月，將其納入優先審評品種名單（理由：具有明顯治療優勢）。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　優替德隆是華昊中天是通過基因工程改造，微生物發酵而成的新一代埃博霉素類似物。優替德隆的抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似，可通過與微管蛋白結合，導致癌細胞無法順利進行有絲分裂，進而使癌細胞凋亡。

 

　　關于乳腺癌

 

　　想必大家對乳腺癌這個疾病并不陌生，作為全球范圍內較為常見的癌癥，2020年全球新增乳腺癌患者達到226萬例，超過了221萬例的肺癌。2015年國家癌癥中心發布的數據顯示，乳腺癌發病率依然是我國女性發病第一位的癌癥，死亡率排在第5位。

 

　　盡管乳腺癌在早期發現可以治療，但仍然有一部分會發展成晚期乳腺癌，且有持續增長的趨勢。對于晚期乳腺癌患者來說，延長其生存期和提高生活質量是主要的治療目標。雖然近年來，靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療以其確定性的療效，依然是晚期乳腺癌的基礎治療手段。

 

　　當前，乳腺癌的化療以紫杉類和蒽環類藥物為主，但是大多數轉移性乳腺癌患者在早期階段都使用過紫杉和蒽環類藥物，很容易產生耐藥以及蓄積性的毒性，而嚴重的血液學毒性和脫發等不良反應，給晚期乳腺癌患者帶來了非常大的治療相關的風險和明顯的心理創傷，從而大大影響了患者的依從性和總體治療獲益。