國產(chǎn)埃博霉素類1類新藥「優(yōu)替德隆」即將獲批上市

　　2021年3月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，成都華昊中天藥業(yè)有限公司開1類新藥優(yōu)替德隆注射液的上市申請（受理號 CXHS1800005）現(xiàn)已處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計即將獲得NMPA批準上市。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　根據(jù)早前消息，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2018 年3月受理優(yōu)替德隆1類新藥的上市申請，并于2018年6月，將其納入優(yōu)先審評品種名單（理由：具有明顯治療優(yōu)勢）。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　優(yōu)替德隆是華昊中天是通過基因工程改造，微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物。優(yōu)替德隆的抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似，可通過與微管蛋白結(jié)合，導致癌細胞無法順利進行有絲分裂，進而使癌細胞凋亡。

 

　　關(guān)于乳腺癌

 

　　想必大家對乳腺癌這個疾病并不陌生，作為全球范圍內(nèi)較為常見的癌癥，2020年全球新增乳腺癌患者達到226萬例，超過了221萬例的肺癌。2015年國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率依然是我國女性發(fā)病第一位的癌癥，死亡率排在第5位。

 

　　盡管乳腺癌在早期發(fā)現(xiàn)可以治療，但仍然有一部分會發(fā)展成晚期乳腺癌，且有持續(xù)增長的趨勢。對于晚期乳腺癌患者來說，延長其生存期和提高生活質(zhì)量是主要的治療目標。雖然近年來，靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療以其確定性的療效，依然是晚期乳腺癌的基礎(chǔ)治療手段。

 

　　當前，乳腺癌的化療以紫杉類和蒽環(huán)類藥物為主，但是大多數(shù)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在早期階段都使用過紫杉和蒽環(huán)類藥物，很容易產(chǎn)生耐藥以及蓄積性的毒性，而嚴重的血液學毒性和脫發(fā)等不良反應(yīng)，給晚期乳腺癌患者帶來了非常大的治療相關(guān)的風險和明顯的心理創(chuàng)傷，從而大大影響了患者的依從性和總體治療獲益。