近日，由山東新時代藥業有限公司按4類提交的阿昔替尼（axitinib）仿制藥上市申請（受理號：CYHS1900916）在國家藥品監督管理局（NMPA）的辦理狀態為“在審批”階段，有望在不久之后獲批上市。

　　圖片來源：NMPA

　　圖片來源：CDE

 

　　阿昔替尼是一種激酶抑制劑，是輝瑞原研藥，英文商品名為Inlyta，2012年1月，已經在美國獲批上市，截止到現在，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準3項適應證，包括：①與帕博利珠單抗聯用，一線治療晚期RCC患者；②單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者；③與avelumab（阿維魯單抗）聯用，一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。

 

　　根據此前消息，在2015年5月阿昔替尼原研藥英立達獲得中國國家藥監局批準上市，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）成人患者。

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　　關于腎細胞癌（RCC）

 

　　腎細胞癌（RCC）是是常見的腎癌類型，是泌尿系統常見的惡性腫瘤之一，起源于腎實質的泌尿小管上皮系統，包括腎實質腫瘤和腎上皮腫瘤。

 

　　在中國，腎細胞癌的發病率一般隨著年齡的升高而增加。2012 年 世界衛生組織(WHO)的數據顯示，在中國，腎細胞癌的年死亡人數為 25583 人，發病率為 3.8/10萬。

 

　　即使現在腎癌診斷率比較高，但是在初診中有25％-30％的患者容易為進展期腎癌，接受腎癌手術的患者中大概有30％會容易發生進展。進展性腎癌患者 5 年生存率比較低，而且這類患者對化療和放療都不是很敏感，目前進展期腎癌的標準治療主要是靶向治療藥物。

 

　　希望阿昔替尼早日獲批上市，早日為腎細胞癌患者帶來新的治療選擇。