仿制藥！山東新時代「阿昔替尼」即將獲批上市

　　近日，由山東新時代藥業(yè)有限公司按4類提交的阿昔替尼（axitinib）仿制藥上市申請（受理號：CYHS1900916）在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的辦理狀態(tài)為“在審批”階段，有望在不久之后獲批上市。

　　圖片來源：NMPA

　　圖片來源：CDE

 

　　阿昔替尼是一種激酶抑制劑，是輝瑞原研藥，英文商品名為Inlyta，2012年1月，已經(jīng)在美國獲批上市，截止到現(xiàn)在，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)3項適應(yīng)證，包括：①與帕博利珠單抗聯(lián)用，一線治療晚期RCC患者；②單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者；③與avelumab（阿維魯單抗）聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。

 

　　根據(jù)此前消息，在2015年5月阿昔替尼原研藥英立達(dá)獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者。

　　圖片來源：CDE

 

　　關(guān)于腎細(xì)胞癌（RCC）

 

　　腎細(xì)胞癌（RCC）是是常見的腎癌類型，是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一，起源于腎實(shí)質(zhì)的泌尿小管上皮系統(tǒng)，包括腎實(shí)質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤。

 

　　在中國，腎細(xì)胞癌的發(fā)病率一般隨著年齡的升高而增加。2012 年 世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)顯示，在中國，腎細(xì)胞癌的年死亡人數(shù)為 25583 人，發(fā)病率為 3.8/10萬。

 

　　即使現(xiàn)在腎癌診斷率比較高，但是在初診中有25％-30％的患者容易為進(jìn)展期腎癌，接受腎癌手術(shù)的患者中大概有30％會容易發(fā)生進(jìn)展。進(jìn)展性腎癌患者 5 年生存率比較低，而且這類患者對化療和放療都不是很敏感，目前進(jìn)展期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療主要是靶向治療藥物。

 

　　希望阿昔替尼早日獲批上市，早日為腎細(xì)胞癌患者帶來新的治療選擇。