正大天晴「氟維司群注射液」首仿獲批

8 月 14 日，正大天晴仿制藥「氟維司群注射液」，獲國家藥監局批準上市，成為首個國產氟維司群注射液。目前，「氟維司群注射液」受理號CYHS1900083國，其批準證明文件待領取狀態。
 
 

早在 2 月 11 日，正大天晴的「氟維司群注射液」分別獲美國 FDA 的 ANDA 批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。
 
氟維司群注射液

氟維司群注射液原研藥是由德國Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG研發生產，商品名為芙仕得 ，其主要成分氟維司群是竟爭性的雌激素受體拮抗劑。氟維司群的親合力與雌二醇相似，阻斷了雌激素的營養作用而本身沒有任何部分激動(雌激素樣)作用，其作用機制與下調雌激素受體(ER)蛋白水平有關。
 
氟維司群注射液芙仕得可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。