快訊|羅氏托珠單抗注射液在中國提交的第3個適應癥已獲批

新藥快訊

 

2020年10月17日，羅氏中國宣布，托珠單抗注射液的新適應癥已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，目前批準證明文件為待領取狀態。

圖 | 國家藥監局官網

 

羅氏托珠單抗（商品名：雅美羅）新適應癥

 

用于成年和 2 歲及以上兒童患者由嵌合抗原受體 CAR-T 細胞引起的重度或危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）。

 

這是繼2013年和2016年之后，羅氏托珠單抗注射液在國內獲批的第三個適應癥。此前，該產品已在中國被批準用于類風濕關節炎（RA）和全身型幼年特發性關節炎（sJIA）。三度以創新模式獲批的新適應癥，將為中國患者的治療提供更多的選擇。

 

羅氏托珠單抗新適應癥此次免臨床試驗的獲批，是基于全球兩家CAR-T公司提供的CAR-T細胞療法治療血液系統疾病的臨床試驗數據，其有效評估了羅氏托珠單抗治療CRS的療效。