導(dǎo)語：新型口服抗凝藥達(dá)比加群酯獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證，被批準(zhǔn)用于成年非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預(yù)防，將為近千萬中國心房顫動患者在預(yù)防卒中和全身性栓塞，提供安全、有效、便捷的新選擇。
達(dá)比加群酯的療效和安全性，已得到近50年來全球最大型心房顫動預(yù)后臨床試驗(yàn) -- RE-LY®研究的數(shù)據(jù)支持，這也是達(dá)比加群酯獲得多國新藥注冊的重要依據(jù)。RE-LY®研究是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、非劣效性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共有44個(gè)國家900多個(gè)研究中心參與，入選了18113例患者。
結(jié)果顯示，與華法林標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，達(dá)比加群酯150mg每日2次口服可顯著降低卒中風(fēng)險(xiǎn)和全身性栓塞達(dá)35%以上，而且顯著降低缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)24%，同時(shí)血管性死亡、顱內(nèi)出血、致死性出血風(fēng)險(xiǎn)也顯著降低;而達(dá)比加群酯110mg每日2次口服在預(yù)防卒中和全身性栓塞方面與華法林同樣有效，大出血、致命性出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)則顯著低于華法林。
(4-6)主持我國RE-LY研究項(xiàng)目的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院急重癥中心朱俊教授說：“RE-LY®研究顯示達(dá)比加群酯150mg每日2次在預(yù)防卒中方面較華法林有顯著優(yōu)勢，在所有新抗凝藥中唯一證實(shí)能減少缺血性卒中。除了更為優(yōu)越的療效之外，兩個(gè)達(dá)比加群劑量都明顯減少出血性卒中。達(dá)比加群酯治療過程中無需常規(guī)血液學(xué)監(jiān)測及劑量調(diào)整，不受食物影響，對于合并使用多種藥物的心房顫動患者而言，顯然是更為理想的口服抗凝藥物。”
迄今為止，達(dá)比加群酯已在全球81個(gè)國家獲批，已成為具有最豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的新型口服抗凝藥物，目前達(dá)比加群酯在全球已累積超過一百三十萬患者的使用經(jīng)驗(yàn)，全球銷量超過10億歐元。
關(guān)于達(dá)比加群酯臨床研究計(jì)劃勃林格殷格翰用于評估達(dá)比加群酯有效性和安全性的臨床研究計(jì)劃包括：接受全髖關(guān)節(jié)和全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者的靜脈血栓栓塞(VTE)的一級預(yù)防急性VTE治療VTE二級預(yù)防急性冠狀動脈綜合癥(ACS)患者的心臟事件的次級預(yù)防心房顫動患者的卒中預(yù)防
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