請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 【藥品名稱】 | 通用名:重組人干擾素α2b注射液 商品名:安福隆 英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection 漢語拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye |
【成份】 | 重組人干擾素α2b、羥乙基淀粉、不含防腐劑及血液提取成份。 |
【性狀】 | 本品為無色透明液體,無肉眼可見的不溶物。 |
【功能主治】 | 用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。 |
【規格】 | 1ml:100萬國際單位、1ml:300萬國際單位、1ml:500萬國際單位 |
【用法用量】 | 本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。 1. 慢性乙型肝炎:推薦劑量為每次 300~500萬國際單位, 每日或隔日注射一次,3~6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。 2. 慢性丙型肝炎:推薦劑量為每次 300~500萬國際單位, 每日或隔日注射一次,3~6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。 3. 尖銳濕疣:推薦劑量為每次 100~300萬國際單位, 每周隔日注射三次,1-2個月為一療程。 4. 毛細胞白血病:推薦劑量為每次300萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1~2個月的治療后表現出療效,其后可進行間歇治療,使病情長期緩解。 5. 慢性粒細胞白血病:推薦劑量為每日注射300~900萬國際單位,治療三個月,醫生可根據患者具體情況而調整劑量。血象緩解后可進行維持治療,隔日注射一次,9~10個月后細胞遺傳學指標可有緩解。 6. 淋巴瘤(囊泡性):推薦劑量為300萬國際單位,每周隔日注射三次。根據不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量(900~1800萬國際單位),每周隔日注射三次,8~12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量,同時配合光化療可提高療效。 7. 艾滋病相關性卡波濟氏肉瘤:推薦劑量為每日注射1800萬國際單位,如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國際單位,若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,應持續維持此療法。當反應穩定后劑量改為每次1800萬國際單位,每周隔日注射三次。 8. 惡性黑色素瘤:推薦劑量為每次900~1800萬國際單位,每周隔日注射三次直至出現療效,然后進行持續治療,每次注射1800萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術切除后,使用本品進行輔助治療可降低復發率。 查看完整 |
【不良反應】 | 使用本品常見的不良反應有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌肉酸痛、關節痛等癥狀,多為一過性和可逆性反應,常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時后消失。如發生中等程度至嚴重的不良反應,可考慮調整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發生過敏反應,應立即停止用藥。 少數病人可出現白細胞減少、血小板減少、轉氨酶增高等血象異常,停藥后即可恢復正常。偶見厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發、血壓升高或降低、神經系統功能紊亂等不良反應。 參考資料:文獻報導關于α-干擾素的其它不良反應包括:知覺損害、精神錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、一過性皮疹、搔癢;以及少見額大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性皮疹、唇皰疹(非皰疹性)、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾病(凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長)、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常;還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎、眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎。 查看完整 |
【藥理毒理】 | 藥理:本品是利用攜帶有人白細胞干擾素α2b基因質粒的重組假單孢菌生產的。具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖;干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用,能夠調節宿主抗腫瘤免疫反應并通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關系;干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。 毒理:急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150000萬國際單位和每千克15000萬國際單位,是人用治療量的105和104倍,未出現急性中毒癥狀,也無動物死亡。 長期毒性試驗:大鼠肌肉注射本品,劑量為每千克1500萬國際單位,每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。 查看完整 |
【藥代動力學】 | 本品通過肌肉或皮下注射,血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。 |
【禁忌】 | 1、本品除含有重組人干擾素α2b外,還含有氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉和羥乙基淀粉,不含防腐劑及血液提取成份,對該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品。 2、患有嚴重心臟疾病者。 3、嚴重的肝、腎、或骨髓功能不正常者。 4、癲癇及中樞神經系統功能損傷者。 5、有其他嚴重疾病不能耐受本品者。 |
【注意事項】 | 1、本品為無色透明液體,如遇有渾濁或沉淀等異常現象、藥瓶或預灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過期失效則不得使用。 2、為避免可能的污染,使用前方可開啟內包裝。對于任何已開啟的藥瓶或預灌裝玻璃注射器,在抽取所需劑量藥液或注射后應棄去。 |
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 1、孕婦用藥經驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立。因此,當孕婦病情十分需要使用本品時,應由臨床醫生仔細斟酌,只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。 2、無資料顯示使用本品后干擾素是否經母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度,來決定是否終止哺乳或終止用藥。 |
【兒童用藥】 | 兒童用藥經驗仍有限,對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。 |
【老年用藥】 | 對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑做劑量調整或停止使用本品。 |
【藥物相互作用】 | 干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時,會產生相互作用。 |
【藥物過量】 | 尚未有藥物過量的報告,但大劑量應用時,可有嚴重的疲勞、衰弱表現。 |
【貯藏】 | 2~8℃避光保存。 |
【包裝】 | 管制玻璃瓶或預灌裝玻璃注射器裝,每支1毫升。 |
【有效期】 | 2年 |
【批準文號】 | 國藥準字S20000018 國藥準字S20000019 國藥準字S20000020 |
【生產企業】 | 企業名稱:天津華立達生物工程有限公司 |